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Eine von Prüfärzten initiierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARINA-1 bei Patienten mit Tracheotomie

10. Mai 2024 aktualisiert von: Matthew Bruehl

Das Ziel dieser Prüfer-initiierten Open-Label-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARINA-1 bei Patienten mit Tracheotomie.

Die Teilnehmer nehmen an Studienbesuchen beim Screening, Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56 teil. An den Tagen 2, 7 und 21 finden 3 Sicherheitsanrufe statt. Die Teilnehmer werden die ARINA-1-Lösung 28 Tage lang zweimal täglich vernebeln

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Tracheostomie für ≥ 6 Monate ohne erwartete Änderungen des Tracheostomiestatus innerhalb der nächsten 3 Monate nach dem Screening-Besuch
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Bereit und in der Lage, das Protokoll und den Besuchsplan einzuhalten
  4. Subjekt oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Die Bestimmung der Fähigkeit des Probanden, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wird von Prüfärzten bestimmt und von den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (World Medical Association, 2013) und den Richtlinien von WakeMed Health & Hospitals (Patient Competency and Decisional Capacity – Legal Affairs Tip Sheet/ FAQ).

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
  2. Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und/oder Baseline-Besuch, falls zutreffend
  3. Aktiver Stillstatus
  4. Diagnose von Mukoviszidose oder primärer Ziliendyskinesie
  5. Geschichte der Lungentransplantation
  6. Gelistet für Lungentransplantation
  7. Unfähigkeit, vernebelte Behandlungen zu vertragen
  8. Geplante Dekanülierung vor Abschluss dieser Studie
  9. Exazerbation oder Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch akute Antibiotika, einen Notfallbesuch, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  10. Frühere Intoleranz gegenüber hypertoner Kochsalzlösung (HTS)
  11. Einleitung einer chronischen Azithromycin- oder einer neuen inhalativen Erhaltungstherapie < 28 Tage vor dem Basisbesuch
  12. Beginn einer Therapie mit N-Acetylcystein (NAC), Ascorbinsäure oder Glutathion (GSH) (oral oder vernebelt) < 28 Tage vor dem Basisbesuch
  13. Unverträglichkeit gegenüber NAC oder GSH
  14. Intoleranz gegenüber Bronchodilatatoren (z. B. Albuterol)
  15. Signifikante Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden verringern oder die Fähigkeit zur Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würden
  16. Derzeitige Teilnahme an oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (Medikament oder Gerät) innerhalb von 90 Tagen nach dem Baseline-Besuch
  17. Erhalt einer Impfung innerhalb von 14 Tagen nach dem Basisbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: ARINA-1
Fixdosis-Lösung aus Ascorbinsäure und reduziertem Glutathion, vernebelt zweimal täglich für 4 Wochen (28 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse / schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 28 für den Composite Tracheostomy Questionnaire und den Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28
Veränderung der Schleimrheologie
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28
Veränderung der Bakterienkultur nach 28 Tagen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28
Veränderungen des CRP im Blut über 28 Tage
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28
Einstellungen des Beatmungsgeräts/Compliance des Atmungssystems (für Patienten mit intermittierender chronischer Beatmungsunterstützung)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Bruehl

Mitarbeiter

Renovion, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Bruehl, MD, WakeMed Health & Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WMD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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