Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio avviato da un investigatore per valutare la sicurezza e l'efficacia di ARINA-1 nelle persone con tracheostomia

23 dicembre 2022 aggiornato da: Matthew Bruehl

Uno studio avviato da un investigatore per valutare la sicurezza e l'efficacia di ARINA-1 in pazienti con tracheostomia

L'obiettivo di questo studio in aperto avviato dallo sperimentatore è valutare la sicurezza e l'efficacia di ARINA-1 nelle persone con tracheostomia.

I partecipanti parteciperanno alle visite di studio allo screening, al basale, al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 56. Ci saranno 3 telefonate di sicurezza nei giorni 2, 7 e 21. I partecipanti nebulizzeranno la soluzione ARINA-1 due volte al giorno per 28 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Reclutamento
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Investigatore principale:
          • Matthew Bruehl, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Dosier, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tracheostomia per ≥6 mesi senza modifiche anticipate allo stato della tracheostomia entro i successivi 3 mesi dalla visita di screening
  2. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso
  3. Disposto e in grado di rispettare il protocollo e il programma delle visite
  4. Soggetto o legale rappresentante in grado di prestare il consenso informato. La determinazione della capacità del soggetto di fornire il consenso informato sarà determinata dagli investigatori e guidata dai principi stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki (World Medical Association, 2013) e dalla guida WakeMed Health & Hospitals (Patient Competency and Decisional Capacity - Legal Affairs Tip Sheet/ FAQ).

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di parlare o capire l'inglese
  2. Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening e/o alla visita basale, se applicabile
  3. Stato di allattamento al seno attivo
  4. Diagnosi di fibrosi cistica o discinesia ciliare primaria
  5. Storia del trapianto di polmone
  6. Indicato per trapianto di polmone
  7. Incapacità di tollerare trattamenti nebulizzati
  8. Decannulazione pianificata prima del completamento di questo studio
  9. Riacutizzazione o infezioni che richiedono antibiotici acuti, visita di cure urgenti, visita al pronto soccorso o ricovero entro 14 giorni dalla visita di screening
  10. Precedente intolleranza alla soluzione salina ipertonica (HTS)
  11. Avvio di azitromicina cronica o di qualsiasi nuova terapia di mantenimento per inalazione < 28 giorni prima della visita basale
  12. Inizio di qualsiasi terapia contenente N-acetil-cisteina (NAC), acido ascorbico o glutatione (GSH) (orale o nebulizzata) < 28 giorni prima della visita basale
  13. Intolleranza al NAC o al GSH
  14. Intolleranza al broncodilatatore (ad esempio, Albuterol)
  15. Comorbilità significative che, a giudizio dello sperimentatore, ridurrebbero la sicurezza del soggetto o interferirebbero con la capacità di interpretare i dati dello studio
  16. Attualmente partecipa o ha partecipato ad altri studi clinici interventistici (farmaci o dispositivi) entro 90 giorni dalla visita basale
  17. Ricezione di una vaccinazione entro 14 giorni dalla visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con etichetta aperta
Droga: ARINA-1
Soluzione a dose fissa di acido ascorbico e glutatione ridotto nebulizzata due volte al giorno per 4 settimane (28 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 28 per il questionario sulla tracheostomia composita e l'impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28
Cambiamento nella reologia del muco
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28
Modifica della coltura batterica a 28 giorni
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28
Variazioni della CRP ematica in 28 giorni
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28
Impostazioni del ventilatore/compliance del sistema respiratorio (per soggetti in supporto ventilatorio cronico intermittente)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28
Saturazione periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew Bruehl

Collaboratori

Renovion, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Bruehl, MD, WakeMed Health & Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WMD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARINA-1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi