Un estudio iniciado por un investigador para evaluar la seguridad y la eficacia de ARINA-1 en personas con traqueotomía
23 de diciembre de 2022 actualizado por: Matthew Bruehl
Un estudio iniciado por un investigador para evaluar la seguridad y la eficacia de ARINA-1 en pacientes con traqueotomía
El objetivo de este estudio abierto iniciado por un investigador es evaluar la seguridad y la eficacia de ARINA-1 en personas con traqueotomía.
Los participantes asistirán a visitas de estudio en la selección, la línea de base, el día 14, el día 28 y el día 56. Habrá 3 llamadas telefónicas de seguridad en los días 2, 7 y 21. Los participantes nebulizarán la solución ARINA-1 dos veces al día durante 28 días
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LaMonica Daniel
- Número de teléfono: 919-350-8000
- Correo electrónico: ladaniel@wakemed.org
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Reclutamiento
- WakeMed Health & Hospitals
-
Investigador principal:
- Matthew Bruehl, MD
-
Sub-Investigador:
- Laura Dosier, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Traqueostomía durante ≥6 meses sin cambios anticipados en el estado de la traqueostomía dentro de los próximos 3 meses desde la visita de selección
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años en el momento del consentimiento
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y el horario de visitas.
- Sujeto o representante legal autorizado capaz de dar su consentimiento informado. Los investigadores determinarán la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado y se guiarán por los principios establecidos en la Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 2013) y por la guía de WakeMed Health & Hospitals (Patient Competency and Decisional Capacity - Legal Affairs Tip Sheet/ PREGUNTAS MÁS FRECUENTES).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar o entender inglés
- Prueba de embarazo en orina positiva en la visita de selección y/o visita inicial, si corresponde
- Estado de lactancia activa
- Diagnóstico de fibrosis quística o discinesia ciliar primaria
- Historia del trasplante de pulmón.
- Listado para trasplante de pulmón
- Incapacidad para tolerar tratamientos nebulizados
- Decanulación planificada antes de la finalización de este estudio
- Exacerbación o infecciones que requieren antibióticos agudos, visita de atención urgente, visita al departamento de emergencias u hospitalización dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección
- Intolerancia previa a la solución salina hipertónica (HTS)
- Iniciar una azitromicina crónica o cualquier nueva terapia de mantenimiento inhalada < 28 días antes de la visita inicial
- Iniciar cualquier tratamiento que contenga N-acetilcisteína (NAC), ácido ascórbico o glutatión (GSH) (oral o nebulizado) < 28 días antes de la visita inicial
- Intolerancia a NAC o GSH
- Intolerancia a los broncodilatadores (p. ej., albuterol)
- Comorbilidades significativas que, en opinión del investigador, reducirían la seguridad del sujeto o interferirían con la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- Participar actualmente o haber participado en otro estudio clínico de intervención (fármaco o dispositivo) dentro de los 90 días posteriores a la visita inicial
- Recibir una vacuna dentro de los 14 días de la visita inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento de etiqueta abierta
|
Solución de dosis fija de ácido ascórbico y glutatión reducido nebulizada dos veces al día durante 4 semanas (28 días)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos / eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
|
Línea de base al día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el día 28 para el Cuestionario compuesto de traqueotomía y la Impresión clínica global de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
|
Línea de base al día 28
|
|
Cambio en la reología del moco
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
|
Línea de base al día 28
|
|
Cambio en el cultivo bacteriano a los 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
|
Línea de base al día 28
|
|
Cambios en la PCR en sangre durante 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
|
Línea de base al día 28
|
|
Ajustes del ventilador/distensibilidad del sistema respiratorio (para sujetos con soporte ventilatorio crónico intermitente)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
|
Línea de base al día 28
|
|
Saturación de oxígeno periférico (SpO2)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
|
Línea de base al día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Bruehl, MD, WakeMed Health & Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WMD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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