Tutkijan aloittama tutkimus ARINA-1:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ihmisillä, joilla on trakeostomia
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Matthew Bruehl
Tutkijan aloittama tutkimus ARINA-1:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on trakeostomia
Tämän tutkijan aloittaman avoimen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ARINA-1:n turvallisuutta ja tehoa ihmisillä, joilla on trakeostomia.
Osallistujat osallistuvat opintovierailuille seulonnassa, lähtötilanteessa, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 56. Turvapuheluita soitetaan kolme kertaa päivinä 2, 7 ja 21. Osallistujat sumuttavat ARINA-1-liuosta kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Trakeostomia ≥ 6 kuukautta ilman odotettavissa olevia muutoksia trakeostomian tilassa seuraavien 3 kuukauden aikana seulontakäynnistä
- Miehet tai naiset 18-75-vuotiaat suostumushetkellä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja vierailuaikataulua
- Tutkittava tai laillinen valtuutettu edustaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. Tutkijat määrittävät tutkittavan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus, ja niitä ohjaavat Helsingin julistuksessa (World Medical Association, 2013) ja WakeMed Health & Hospitalsin ohjeissa (Potilaiden pätevyys ja päätöksentekokyky - Lakiasiat Vihje Sheet/) FAQ).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa, jos mahdollista
- Aktiivinen imetystila
- Kystisen fibroosin tai primaarisen siliaarisen dyskinesian diagnoosi
- Keuhkonsiirron historia
- Listattu keuhkonsiirtoon
- Kyvyttömyys sietää sumutettuja hoitoja
- Suunniteltu dekanylaatio ennen tämän tutkimuksen päättymistä
- Paheneminen tai infektiot, jotka vaativat akuutteja antibiootteja, kiireellistä hoitokäyntiä, ensiapukäyntiä tai sairaalahoitoa 14 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Aikaisempi intoleranssi hypertoniselle suolaliuokselle (HTS)
- Kroonisen atsitromysiinihoidon tai uuden inhaloitavan ylläpitohoidon aloittaminen < 28 päivää ennen lähtötilannekäyntiä
- Minkä tahansa N-asetyylikysteiiniä (NAC), askorbiinihappoa tai glutationia (GSH) sisältävän hoidon aloittaminen (suun kautta tai sumutettuna) < 28 päivää ennen peruskäyntiä
- Suvaitsemattomuus NAC:lle tai GSH:lle
- Intoleranssi keuhkoputkia laajentavalle lääkkeelle (esim. albuteroli)
- Merkittävät liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä heikentäisivät tutkittavan turvallisuutta tai häiritsisivät kykyä tulkita tutkimustietoja
- Osallistut tällä hetkellä tai olet osallistunut muuhun interventiotutkimukseen (lääke tai laite) 90 päivän sisällä lähtötilanteesta
- Rokotuksen saaminen 14 päivän sisällä peruskäynnistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin hoitoryhmä
|
Kiinteäannoksinen askorbiinihapon ja pelkistetyn glutationin liuos sumutetaan kahdesti päivässä 4 viikon (28 päivän) ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 28 yhdistetylle trakeostomiakyselylle ja CGI-C:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Muutos liman reologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Muutos bakteeriviljelmässä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Muutokset veren CRP:ssä 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Hengityslaitteen asetukset/hengitysjärjestelmän yhteensopivuus (henkilöille, jotka saavat ajoittaista kroonista hengitystukea)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Bruehl, MD, WakeMed Health & Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WMD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .