ヘリコバクター ピロリ除菌後の腸内微生物叢に対するプロバイオティクスの効果
2023年2月7日 更新者：Zhenyu Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
ヘリコバクター・ピロリ除菌後の腸内微生物叢に対するボノプラザン-アモキシシリン二重療法によるプロバイオティクスの効果：無作為対照試験
この研究の目的は、ヘリコバクター・ピロリ除菌における腸内微生物叢に対するボノプラザン-アモキシシリン二重療法中のプロバイオティクスの効果を評価し、プロバイオティクスを追加するとヘリコバクター・ピロリの除菌率が改善されるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するために1週間のスクリーニング期間を受けます。
0週目に、適格要件を満たす患者は、この同時ブラインドテストに含まれます。
HP感染症の合計100人の患者がこの研究に登録されました。
すべての患者は、1:1 の比率に従ってランダムに 2 つのグループに分けられました。
グループ A には、ボノプラザン 20mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1000mg を 1 日 3 回、プロバイオティクス 3 錠を 14 日間連続して投与しました。グループ B には、ボノプラザン 20 mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1000 mg を 14 日間 1 日 3 回投与しました。
治療の14日目に、研究者は患者の副作用と服薬コンプライアンスを追跡します.
被験者の糞便は、治療の 1 日前、治療の 14 日目と 42 日後に採取されました。 4週間の薬物離脱後、すべての被験者は13C-UBTで再検査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。研究に適格な性別：両方。
- ヘリコバクター・ピロリと診断された患者;
- 未治療の患者、または過去にヘリコバクター ピロリの除菌に失敗したが、過去 6 か月以内に除菌治療を受けていない患者。
- 自発的に研究に参加し、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られました
除外基準:
- 治験薬に対するアレルギー反応;
- 消化性潰瘍の患者;
- 過去 6 か月間にヘリコバクター ピロリの除菌治療を受けた患者。
- 治療前4週間以内に抗生物質、ビスマス剤、プロバイオティクスを服用した患者、および治療前2週間以内にH2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害剤（PPI）またはカリウム拮抗酸遮断薬を服用した患者;
- グルココルチコイド、非ステロイド性抗炎症薬または抗凝固薬を服用している患者;
- 食道または胃の手術歴のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 肝臓、心血管、呼吸器、腎障害または悪性腫瘍などの重篤な併発疾患を有する患者;
- アルコール乱用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アモキシシリンとボノプラザンの併用
被験者にはボノプラザン 20mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1000mg を 1 日 3 回投与します。
これらの 2 つの薬は 14 日間連続して服用されました。
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ピロリ菌除菌のための抗生物質
カリウム競合性アシッドブロッカー
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実験的：ボノプラザンとアモキシシリンを組み合わせたプロバイオティクス
被験者には、ボノプラザン 20mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1000mg を 1 日 3 回、プロバイオティクスを 1 日 3 回投与します。
これらの 3 つの薬は 14 日間連続して服用されました。
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ピロリ菌除菌のための抗生物質
カリウム競合性アシッドブロッカー
メディラック-S; Enterococcus faecium 4.5*10^8 および Bacillus subtilis 5.0*10^7、Hanmi、北京、中国
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢組成の比較
時間枠：12口
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糞便サンプルは、除菌前、除菌後、および確認時の時点で採取されました。
個人の腸内微生物叢の組成は、16S rRNA遺伝子配列決定によって分析されました。
マイクロバイオームのバイオインフォマティクスは、QIIME2 および R パッケージを使用して実行されました。
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12口
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠：投薬終了後4～6週間
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Helicobacter pylori の除菌は、投薬終了の 4 ～ 6 週間後に ¹³C-尿素呼気検査によって決定されます。
根絶率は、治療意図（ITT）およびプロトコルごと（PP）分析によって評価されます。
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投薬終了後4～6週間
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有害事象
時間枠：投薬終了から一週間
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有害事象は患者によって記録される
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投薬終了から一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年6月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月17日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。