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Die Wirkung von Probiotika auf Darm-Mikrobiotain nach Helicobacter Pylori-Eradikation

7. Februar 2023 aktualisiert von: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Die Wirkung von Probiotika mit Vonoprazan-Amoxicillin-Dual-Therapie auf Darm-Mikrobiotaine nach Helicobacter-pylori-Eradikation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Probiotika während einer dualen Vonoprazan-Amoxicillin-Therapie auf die Darmmikrobiota bei der Eradikation von Helicobacter pylori zu bewerten und zu untersuchen, ob die Eradikationsrate von H. pylori durch die Zugabe von Probiotika verbessert wird

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem einwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. In Woche 0 werden Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, in diesen simultanen Blindtest aufgenommen. Insgesamt wurden 100 Patienten mit HP-Infektion in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhielt vonoprazan 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg dreimal täglich, Probiotika 3 Tabletten dreimal täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage; Gruppe B erhielt vonoprazan 20 mg bid und Amoxicillin 1000 mg tid für 14 Tage. An den 14. Behandlungstagen werden die Forscher die Nebenwirkungen und die Medikations-Compliance der Patienten verfolgen. Der Kot der Probanden wurde einen Tag vor der Behandlung und am 14. und 42. Tag nach der Behandlung gesammelt; Nach 4-wöchigem Drogenentzug werden alle Probanden erneut mit 13C-UBT untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren; Studienberechtigte Geschlechter: beide;
  2. Patienten, bei denen Helicobacter pylori diagnostiziert wurde;
  3. behandlungsnaive Patienten oder Patienten, die Helicobacter pylori in der Vergangenheit nicht ausrotten konnten, sich aber in den letzten sechs Monaten keiner Eradikationstherapie unterzogen haben;
  4. freiwillig an der Studie teilnehmen und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. allergische Reaktionen auf die Studienmedikamente;
  2. Patienten mit Magengeschwür;
  3. Patienten, die sich in den letzten sechs Monaten einer Eradikationstherapie gegen Helicobacter pylori unterzogen haben;
  4. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor der Behandlung Antibiotika, Wismutmittel, Probiotika eingenommen haben, und Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor der Behandlung H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer (PPI) oder kompetitive Kaliumsäureblocker eingenommen haben;
  5. Patienten, die Glukokortikoide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Antikoagulanzien einnehmen;
  6. Patienten mit Ösophagus- oder Magenoperation in der Vorgeschichte;
  7. schwangere oder stillende Frauen;
  8. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen wie Leber-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nierenerkrankungen oder Malignomen;
  9. Alkoholabhängige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicillin in Kombination mit Vonoprazan
Die Probanden erhalten zweimal täglich 20 mg Vonoprazan und dreimal täglich 1000 mg Amoxicillin. Diese beiden Medikamente wurden 14 Tage lang kontinuierlich eingenommen
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Vonoprazan
Kalium-kompetitiver Säureblocker
EXPERIMENTAL: Probiotika kombiniert mit Vonoprazan und Amoxicillin
Die Probanden erhalten zweimal täglich 20 mg Vonoprazan, dreimal täglich 1000 mg Amoxicillin und dreimal täglich Probiotika. Diese drei Medikamente wurden 14 Tage lang kontinuierlich eingenommen.
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Vonoprazan
Kalium-kompetitiver Säureblocker
Arzneimittel: Probiotika
Medilac-S; Enterococcus faecium 4,5*10^8 und Bacillus subtilis 5,0*10^7, Hanmi, Peking, China

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vergleich der Zusammensetzung der Darmflora
Zeitfenster: 12 Mund
Stuhlproben wurden an den Punkten vor der Tilgung, nach der Tilgung und bei der Bestätigung gesammelt. Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Individuen wurde durch 16S-rRNA-Gensequenzierung analysiert. Mikrobiom-Bioinformatik wurde mit QIIME2- und R-Paketen durchgeführt.
12 Mund

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: vier bis sechs Wochen nach Beendigung der Medikation
Die Eradikation von Helicobacter pylori wird durch einen ¹³C-Harnstoff-Atemtest vier bis sechs Wochen nach Beendigung der Medikation bestimmt. Die Eradikationsraten werden durch Intention-to-treat (ITT)- und Per-Protocol (PP)-Analysen bewertet.
vier bis sechs Wochen nach Beendigung der Medikation
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: eine Woche nach Beendigung der Medikation
Nebenwirkungen werden vom Patienten aufgezeichnet
eine Woche nach Beendigung der Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20221124-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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