Het effect van probiotica op darmmicrobiotain na uitroeiing van Helicobacter Pylori
7 februari 2023 bijgewerkt door: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Het effect van probiotica met vonoprazan-amoxicilline duale therapie op darmmicrobiotain na uitroeiing van Helicobacter pylori: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect van probiotica tijdens vonoprazan-amoxicilline duale therapie op de darmmicrobiota bij de uitroeiing van Helicobacter pylori te evalueren en om te onderzoeken of de uitroeiingssnelheid van H.pylori zal worden verbeterd wanneer probiotica worden toegevoegd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een screeningperiode van 1 week om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
In week 0 worden patiënten die voldoen aan de toelatingseis opgenomen in deze gelijktijdige blinde test.
In totaal namen 100 patiënten met een HP-infectie deel aan deze studie.
Alle patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen volgens de verhouding van 1:1.
Groep A kreeg vonoprazan 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg driemaal daags, Probiotica 3 tabletten driemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen; Groep B kreeg vonoprazan 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 1000 mg driemaal daags gedurende 14 dagen.
Op de 14e dag van de behandeling zullen de onderzoekers de bijwerkingen en medicatietrouw van de patiënten opvolgen.
De ontlasting van de proefpersonen werd een dag voor de behandeling en op de 14e en 42e dag na de behandeling verzameld; Na 4 weken stopzetting van het medicijn worden alle proefpersonen opnieuw onderzocht met 13C-UBT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden tussen 18 en 65 jaar; Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide;
- patiënten bij wie de diagnose Helicobacter pylori is gesteld;
- niet eerder behandelde patiënten of patiënten bij wie Helicobacter pylori in het verleden niet is uitgeroeid maar in de afgelopen zes maanden geen eradicatietherapie hebben ondergaan;
- vrijwillig om aan het onderzoek deel te nemen en van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- allergische reacties op de onderzoeksgeneesmiddelen;
- patiënten met een maagzweer;
- patiënten die de afgelopen zes maanden een eradicatietherapie voor Helicobacter pylori hebben ondergaan;
- patiënten die binnen vier weken voorafgaand aan de behandeling antibiotica, bismutmiddelen of probiotica hebben ingenomen en patiënten die binnen twee weken voorafgaand aan de behandeling H2-receptorantagonisten, protonpompremmers (PPI's) of kaliumcompetitieve zuurblokkers hebben ingenomen;
- patiënten die glucocorticoïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of anticoagulantia gebruiken;
- patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie;
- zwangere of zogende vrouwen;
- patiënten met ernstige gelijktijdige ziekten zoals lever-, cardiovasculaire, ademhalings-, nieraandoeningen of maligniteiten;
- Alcoholmisbruikers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicilline gecombineerd met vonoprazan
De proefpersonen krijgen tweemaal daags 20 mg vonoprazan en driemaal daags 1000 mg amoxicilline.
Deze twee medicijnen werden gedurende 14 dagen continu ingenomen
|
Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Kalium-competitieve zuurblokker
|
|
EXPERIMENTEEL: Probiotica gecombineerd met vonoprazan en amoxicilline
De proefpersonen krijgen tweemaal daags 20 mg vonoprazan, driemaal daags 1000 mg amoxicilline en driemaal daags probiotica.
Deze drie medicijnen werden gedurende 14 dagen continu ingenomen.
|
Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Kalium-competitieve zuurblokker
Medilac-S; Enterococcus faecium 4.5*10^8 en Bacillus subtilis 5.0*10^7, Hanmi,Beijing, China
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vergelijking van de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 12 mond
|
Ontlastingsmonsters werden verzameld op de punten vóór uitroeiing, na uitroeiing en bij bevestiging.
De samenstelling van de darmmicrobiota van individuen werd geanalyseerd door 16S rRNA-gensequencing.
Microbiome bio-informatica werd uitgevoerd met QIIME2- en R-pakketten.
|
12 mond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori-uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: vier tot zes weken na voltooiing van de medicatie
|
Helicobacter pylori De uitroeiing wordt vier tot zes weken na voltooiing van de medicatie bepaald door middel van een ¹³C-ureum-ademtest.
De uitroeiingspercentages zullen worden geëvalueerd door middel van intention-to-treat (ITT) en per-protocol (PP) analyse.
|
vier tot zes weken na voltooiing van de medicatie
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: een week na voltooiing van de medicatie
|
bijwerkingen worden geregistreerd door de patiënt
|
een week na voltooiing van de medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20221124-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .