Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika på tarmmikrobiotain efter udryddelse af Helicobacter pylori

7. februar 2023 opdateret af: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Effekten af ​​probiotika med Vonoprazan-amoxicillin dobbeltterapi på tarmmikrobiotain efter Helicobacter Pylori-udryddelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​probiotika under dobbeltbehandling med vonoprazan-amoxicillin på tarmmikrobiotaen ved udryddelse af Helicobacter pylori og at undersøge, om udryddelseshastigheden af ​​H.pylori vil blive forbedret ved tilsætning af probiotika

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 1-uges screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder egnethedskravet, blive inkluderet i denne samtidige blindtest. I alt 100 patienter med HP-infektion blev inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper efter forholdet 1:1. Gruppe A fik vonoprazan 20 mg bid, amoxicillin 1000 mg tid, probiotika 3 tabletter tid i 14 på hinanden følgende dage; Gruppe B fik vonoprazan 20 mg to gange dagligt og amoxicillin 1000 mg dagligt i 14 dage. På de 14. behandlingsdage vil forskerne følge op på patienternes bivirkninger og overholdelse af medicin. Afføringen fra forsøgspersonerne blev opsamlet en dag før behandlingen og den 14. og 42. dagen efter behandlingen; Efter 4 ugers medikamentabstinens vil alle forsøgspersoner blive genundersøgt med 13C-UBT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år; Køn, der er berettiget til at studere: begge;
  2. patienter, der er diagnosticeret med Helicobacter pylori;
  3. behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke tidligere har kunnet udrydde Helicobacter pylori, men som ikke har gennemgået udryddelsesbehandling inden for de sidste seks måneder;
  4. frivilligt at være involveret i undersøgelsen, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen;
  2. patienter med mavesår;
  3. patienter, der gennemgik udryddelsesterapi for Helicobacter pylori i løbet af de sidste seks måneder;
  4. patienter, der tog antibiotika, vismutmidler, probiotika inden for fire uger før behandling og dem, der tog H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere (PPI'er) eller kompetitive kaliumsyreblokkere inden for to uger før behandling;
  5. patienter, der tager glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulantia;
  6. patienter, der har tidligere haft esophageal eller gastrisk kirurgi;
  7. gravide eller ammende kvinder;
  8. patienter, som har alvorlige samtidige sygdomme, såsom lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, nyrelidelser eller maligniteter;
  9. Alkoholmisbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicillin kombineret med vonoprazan
Forsøgspersonerne vil få 20 mg vonoprazan to gange dagligt og 1000 mg amoxicillin tre gange dagligt. Disse to lægemidler blev taget kontinuerligt i 14 dage
Medicin: Amoxicillin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Vonoprazan
Kalium-konkurrerende syreblokker
EKSPERIMENTEL: Probiotika kombineret med vonoprazan og amoxicillin
Forsøgspersonerne vil få 20 mg vonoprazan to gange dagligt, 1000 mg amoxicillin tre gange dagligt og probiotika tre gange dagligt. Disse tre lægemidler blev taget kontinuerligt i 14 dage.
Medicin: Amoxicillin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Vonoprazan
Kalium-konkurrerende syreblokker
Medicin: probiotika
Medilac-S; Enterococcus faecium 4,5*10^8 og Bacillus subtilis 5,0*10^7, Hanmi, Beijing, Kina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningen af ​​tarmmikrobiotasammensætningen
Tidsramme: 12 mund
Afføringsprøver blev indsamlet på stederne før udryddelse, efter udryddelse og ved bekræftelse. Tarmmikrobiotasammensætningen af ​​individer blev analyseret ved 16S rRNA-gensekventering. Mikrobiom bioinformatik blev udført med QIIME2 og R-pakker.
12 mund

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: fire til seks uger efter endt medicinering
Helicobacter pylori-udryddelse vil blive bestemt ved ¹³C-urea-åndedrætstest fire til seks uger efter endt medicinering. Udryddelsesraterne vil blive evalueret ved intention-to-treat (ITT) og pr-protokol (PP) analyse.
fire til seks uger efter endt medicinering
Uønsket hændelse
Tidsramme: en uge efter endt medicinering
bivirkninger registreres af patienten
en uge efter endt medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20221124-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner