El efecto de los probióticos en la microbiota intestinal después de la erradicación de Helicobacter Pylori
7 de febrero de 2023 actualizado por: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
El efecto de los probióticos con la terapia dual de Vonoprazan-amoxicilina en la microbiota intestinal después de la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de los probióticos durante la terapia dual de vonoprazan-amoxicilina en la microbiota intestinal en la erradicación de Helicobacter pylori e investigar si la tasa de erradicación de H. pylori mejorará al agregar probióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de 1 semana para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
En la semana 0, los pacientes que cumplan con el requisito de elegibilidad se incluirán en esta prueba ciega simultánea.
En este estudio se incluyeron un total de 100 pacientes con infección por HP.
Todos los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos según la proporción de 1:1.
El grupo A recibió vonoprazan 20 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg tres veces al día, probióticos 3 tabletas tres veces al día durante 14 días consecutivos; El grupo B recibió vonoprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1000 mg tres veces al día durante 14 días.
En los 14 días de tratamiento, los investigadores harán un seguimiento de las reacciones adversas de los pacientes y el cumplimiento de la medicación.
Las heces de los sujetos se recogieron un día antes del tratamiento y los días 14 y 42 después del tratamiento; Después de 4 semanas de retiro del fármaco, todos los sujetos serán reexaminados con 13C-UBT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18 y 65 años; Sexos elegibles para el estudio: ambos;
- pacientes a los que se les diagnostica Helicobacter pylori;
- pacientes sin tratamiento previo o pacientes que no lograron erradicar Helicobacter pylori en el pasado pero que no se sometieron a terapia de erradicación en los últimos seis meses;
- voluntario para participar en el estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes
Criterio de exclusión:
- reacciones alérgicas a los medicamentos del estudio;
- pacientes con úlcera péptica;
- pacientes que se sometieron a terapia de erradicación de Helicobacter pylori durante los últimos seis meses;
- pacientes que tomaron antibióticos, agentes de bismuto, probióticos dentro de las cuatro semanas anteriores al tratamiento y aquellos que tomaron antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones (IBP) o bloqueadores del ácido competitivo del potasio dentro de las dos semanas anteriores al tratamiento;
- pacientes que toman glucocorticoides, antiinflamatorios no esteroideos o anticoagulantes;
- pacientes que tienen antecedentes de cirugía esofágica o gástrica;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- pacientes que tienen enfermedades concurrentes graves tales como trastornos hepáticos, cardiovasculares, respiratorios, renales o tumores malignos;
- Abusadores de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Amoxicilina combinada con vonoprazan
Los sujetos recibirán 20 mg de vonoprazan dos veces al día y 1000 mg de amoxicilina tres veces al día.
Estos dos medicamentos se tomaron de forma continua durante 14 días.
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Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
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EXPERIMENTAL: Probióticos combinados con vonoprazan y amoxicilina
Los sujetos recibirán 20 mg de vonoprazan dos veces al día, 1000 mg de amoxicilina tres veces al día y probióticos tres veces al día.
Estos tres medicamentos se tomaron de forma continua durante 14 días.
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Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
Medilac-S; Enterococcus faecium 4,5*10^8 y Bacillus subtilis 5,0*10^7, Hanmi, Pekín, China
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La comparación de la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 boca
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Se recolectaron muestras de heces en los puntos de antes de la erradicación, después de la erradicación y en la confirmación.
La composición de la microbiota intestinal de los individuos se analizó mediante la secuenciación del gen 16S rRNA.
La bioinformática del microbioma se realizó con los paquetes QIIME2 y R.
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12 boca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: cuatro a seis semanas después de completar el medicamento
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La erradicación de Helicobacter pylori se determinará mediante una prueba de aliento con ¹³C-urea de cuatro a seis semanas después de completar el medicamento.
Las tasas de erradicación se evaluarán mediante análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP).
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cuatro a seis semanas después de completar el medicamento
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: una semana después de completar el medicamento
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los eventos adversos son registrados por el paciente
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una semana después de completar el medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20221124-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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