L'effet des probiotiques sur le microbiote intestinal après l'éradication d'Helicobacter Pylori
7 février 2023 mis à jour par: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
L'effet des probiotiques avec la bithérapie Vonoprazan-amoxicilline sur le microbiote intestinal après l'éradication d'Helicobacter Pylori : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des probiotiques au cours de la bithérapie vonoprazan-amoxicilline sur le microbiote intestinal dans l'éradication d'Helicobacter pylori et d'étudier si le taux d'éradication de H.pylori sera amélioré lors de l'ajout de probiotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de dépistage d'une semaine afin de déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.
À la semaine 0, les patients qui remplissent les conditions d'éligibilité seront inclus dans ce test en aveugle simultané.
Au total, 100 patients infectés par HP ont été recrutés dans cette étude.
Tous les patients ont été répartis au hasard en deux groupes selon le ratio de 1:1.
Le groupe A a reçu du vonoprazan 20 mg bid, de l'amoxicilline 1000 mg tid, des probiotiques 3 comprimés tid pendant 14 jours consécutifs ; Le groupe B a reçu du vonoprazan 20 mg bid et de l'amoxicilline 1000 mg tid pendant 14 jours.
Au 14e jour de traitement, les chercheurs suivront les effets indésirables des patients et l'observance des médicaments.
Les matières fécales des sujets ont été recueillies un jour avant le traitement, et les 14e et 42e jours après le traitement ; Après 4 semaines de sevrage du médicament, tous les sujets seront réexaminés avec 13C-UBT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgés entre 18 et 65 ans; Sexes éligibles à l'étude : les deux ;
- les patients qui reçoivent un diagnostic d'Helicobacter pylori ;
- les patients naïfs de traitement ou les patients qui n'ont pas réussi à éradiquer Helicobacter pylori dans le passé mais qui n'ont pas suivi de traitement d'éradication au cours des six derniers mois ;
- volontaire pour participer à l'étude et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients
Critère d'exclusion:
- réactions allergiques aux médicaments à l'étude ;
- patients atteints d'ulcère peptique;
- les patients ayant suivi un traitement d'éradication d'Helicobacter pylori au cours des six derniers mois ;
- les patients qui ont pris des antibiotiques, des agents à base de bismuth, des probiotiques dans les quatre semaines précédant le traitement et ceux qui ont pris des antagonistes des récepteurs H2, des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou des bloqueurs d'acides compétitifs au potassium dans les deux semaines précédant le traitement ;
- les patients qui prennent des glucocorticoïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des anticoagulants ;
- les patients qui ont des antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique ;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- les patients qui ont des maladies concomitantes graves telles que des troubles hépatiques, cardiovasculaires, respiratoires, rénaux ou des tumeurs malignes ;
- Abuseurs d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicilline associée au vonoprazan
Les sujets recevront 20 mg de vonoprazan deux fois par jour et 1000 mg d'amoxicilline trois fois par jour.
Ces deux médicaments ont été pris en continu pendant 14 jours
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Antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Bloqueur d'acide compétitif au potassium
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EXPÉRIMENTAL: Probiotiques associés au vonoprazan et à l'amoxicilline
Les sujets recevront 20 mg de vonoprazan deux fois par jour, 1000 mg d'amoxicilline trois fois par jour et des probiotiques trois fois par jour.
Ces trois médicaments ont été pris en continu pendant 14 jours.
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Antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Bloqueur d'acide compétitif au potassium
Medilac-S; Enterococcus faecium 4.5*10^8 et Bacillus subtilis 5.0*10^7, Hanmi, Pékin, Chine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La comparaison de la composition du microbiote intestinal
Délai: 12bouche
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Des échantillons de selles ont été prélevés aux points avant l'éradication, après l'éradication et à la confirmation.
La composition du microbiote intestinal des individus a été analysée par séquençage du gène ARNr 16S.
La bioinformatique du microbiome a été réalisée avec les packages QIIME2 et R.
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12bouche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: quatre à six semaines après la fin du traitement
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L'éradication d'Helicobacter pylori sera déterminée par un test respiratoire à l'urée ¹³C quatre à six semaines après la fin du traitement.
Les taux d'éradication seront évalués par l'analyse en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP).
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quatre à six semaines après la fin du traitement
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Événement indésirable
Délai: une semaine après la fin du traitement
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les événements indésirables sont enregistrés par le patient
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une semaine après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2022
Première publication (RÉEL)
20 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20221124-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .