Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na střevní mikrobiotain po eradikaci Helicobacter Pylori

7. února 2023 aktualizováno: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Účinek probiotik s duální terapií Vonoprazan-amoxicilin na střevní mikrobiotain po eradikaci Helicobacter Pylori: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinek probiotik během duální terapie vonoprazan-amoxicilin na střevní mikroflóru při eradikaci Helicobacter pylori a zjistit, zda se rychlost eradikace H. pylori zlepší přidáním probiotik

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 1 týdenní screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavek způsobilosti, zařazeni do tohoto simultánního slepého testu. Do této studie bylo zařazeno celkem 100 pacientů s infekcí HP. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1. Skupině A byl podáván vonoprazan 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg třikrát denně, probiotika 3 tablety třikrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů; Skupině B byl podáván vonoprazan 20 mg dvakrát denně a amoxicilin 1000 mg třikrát denně po dobu 14 dnů. Ve 14. dnech léčby budou vědci sledovat nežádoucí reakce pacientů a dodržování medikace. Výkaly subjektů byly odebrány jeden den před léčbou a 14. a 42. den po léčbě; Po 4 týdnech vysazení léku budou všichni jedinci znovu vyšetřeni pomocí 13C-UBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 65 lety; Pohlaví způsobilá ke studiu: obě;
  2. pacientů s diagnózou Helicobacter pylori;
  3. pacienti dosud neléčení nebo pacienti, kterým se v minulosti nepodařilo vymýtit Helicobacter pylori, ale v posledních šesti měsících nepodstoupili eradikační terapii;
  4. dobrovolně se zapojit do studie a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. alergické reakce na studované léky;
  2. pacienti s peptickým vředem;
  3. pacientů, kteří podstoupili eradikační terapii Helicobacter pylori během posledních šesti měsíců;
  4. pacienti, kteří užívali antibiotika, vizmutová činidla, probiotika během čtyř týdnů před léčbou a ti, kteří užívali antagonisty H2 receptoru, inhibitory protonové pumpy (PPI) nebo blokátory kompetitivních kyselin draslíku během dvou týdnů před léčbou;
  5. pacienti, kteří užívají glukokortikoidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo antikoagulancia;
  6. pacienti, kteří mají v anamnéze operaci jícnu nebo žaludku;
  7. těhotné nebo kojící ženy;
  8. pacienti, kteří mají závažná souběžná onemocnění, jako jsou jaterní, kardiovaskulární, respirační, renální poruchy nebo malignity;
  9. Alkoholici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicilin v kombinaci s vonoprazanem
Subjektům bude podáváno 20 mg vonoprazanu dvakrát denně a 1000 mg amoxicilinu třikrát denně. Tyto dva léky byly užívány nepřetržitě po dobu 14 dnů
Lék: Amoxicilin
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Vonoprazan
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotika kombinovaná s vonoprazanem a amoxicilinem
Subjektům bude podáváno 20 mg vonoprazanu dvakrát denně, 1000 mg amoxicilinu třikrát denně a probiotika třikrát denně. Tyto tři léky byly užívány nepřetržitě po dobu 14 dnů.
Lék: Amoxicilin
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Vonoprazan
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Lék: probiotika
Medilac-S; Enterococcus faecium 4,5*10^8 a Bacillus subtilis 5,0*10^7, Hanmi, Peking, Čína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání složení střevní mikroflóry
Časové okno: 12úst
Vzorky stolice byly odebírány v bodech před eradikací, po eradikaci a při potvrzení. Složení střevní mikroflóry jedinců bylo analyzováno sekvenováním genu 16S rRNA. Bioinformatika mikrobiomu byla prováděna s balíčky QIIME2 a R.
12úst

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: čtyři až šest týdnů po ukončení léčby
Eradikace Helicobacter pylori bude stanovena dechovým testem s ¹³C-močovinou čtyři až šest týdnů po ukončení léčby. Míra eradikace bude hodnocena analýzou podle záměru léčby (ITT) a podle protokolu (PP).
čtyři až šest týdnů po ukončení léčby
Nežádoucí událost
Časové okno: týden po ukončení léčby
nežádoucí příhody zaznamenává pacient
týden po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20221124-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit