Влияние пробиотиков на микробиоту кишечника после эрадикации Helicobacter Pylori
7 февраля 2023 г. обновлено: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Влияние пробиотиков с двойной терапией вонопразан-амоксициллин на микробиотину кишечника после эрадикации Helicobacter Pylori: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния пробиотиков во время двойной терапии вонопразаном и амоксициллином на микробиоту кишечника при эрадикации Helicobacter pylori и изучение того, будет ли улучшаться скорость эрадикации H.pylori при добавлении пробиотиков.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут 1-недельный период скрининга для определения права на участие в исследовании.
На 0-й неделе пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут включены в этот одновременный слепой тест.
Всего в исследование было включено 100 пациентов с НР-инфекцией.
Все больные были случайным образом разделены на две группы в соотношении 1:1.
Группе А давали вонопразан 20 мг 2 раза в день, амоксициллин 1000 мг 3 раза в день, пробиотики по 3 таблетки 3 раза в день в течение 14 дней подряд; Группа В получала вонопразан по 20 мг 2 раза в день и амоксициллин по 1000 мг 3 раза в день в течение 14 дней.
На 14-й день лечения исследователи будут следить за побочными реакциями пациентов и соблюдением режима лечения.
Фекалии субъектов собирали за один день до лечения, а также на 14-й и 42-й дни после лечения; Через 4 недели отмены препарата все субъекты будут повторно обследованы с помощью 13C-UBT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет; Полы, пригодные для исследования: оба;
- пациенты, у которых диагностирован Helicobacter pylori;
- пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты, которым не удалось эрадикировать Helicobacter pylori в прошлом, но которые не проходили эрадикационную терапию в течение последних шести месяцев;
- добровольное участие в исследовании, и от всех пациентов было получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- аллергические реакции на исследуемые препараты;
- больные язвенной болезнью;
- пациенты, проходившие эрадикационную терапию Helicobacter pylori в течение последних шести месяцев;
- пациенты, которые принимали антибиотики, препараты висмута, пробиотики в течение четырех недель до лечения и те, кто принимал антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы (ИПП) или конкурентные блокаторы калиевой кислоты в течение двух недель до лечения;
- пациенты, принимающие глюкокортикоиды, нестероидные противовоспалительные препараты или антикоагулянты;
- пациенты, перенесшие операции на пищеводе или желудке в анамнезе;
- беременные или кормящие женщины;
- пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, такими как печеночные, сердечно-сосудистые, респираторные, почечные расстройства или злокачественные новообразования;
- Злоупотребляющие алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Амоксициллин в сочетании с вонопразаном
Субъектам будут давать 20 мг вонопразана два раза в день и 1000 мг амоксициллина три раза в день.
Эти два препарата принимались непрерывно в течение 14 дней.
|
Антибиотик для эрадикации H. pylori
Калий-конкурентный блокатор кислоты
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотики в сочетании с вонопразаном и амоксициллином
Субъектам будут давать 20 мг вонопразана два раза в день, 1000 мг амоксициллина три раза в день и пробиотики три раза в день.
Эти три препарата принимались непрерывно в течение 14 дней.
|
Антибиотик для эрадикации H. pylori
Калий-конкурентный блокатор кислоты
Медилак-С; Enterococcus faecium 4,5*10^8 и Bacillus subtilis 5,0*10^7, Ханми, Пекин, Китай
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: 12 ртов
|
Образцы стула собирали в точках до эрадикации, после эрадикации и при подтверждении.
Состав микробиоты кишечника индивидуумов был проанализирован с помощью секвенирования гена 16S рРНК.
Биоинформатика микробиома выполнялась с помощью пакетов QIIME2 и R.
|
12 ртов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: через четыре-шесть недель после завершения лечения
|
Эрадикация Helicobacter pylori будет определяться с помощью ¹³C-уреазного дыхательного теста через четыре-шесть недель после завершения лечения.
Показатели эрадикации будут оцениваться с помощью анализа намерения лечить (ITT) и анализа по протоколу (PP).
|
через четыре-шесть недель после завершения лечения
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: через неделю после окончания приема препарата
|
нежелательные явления регистрируются пациентом
|
через неделю после окончания приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20221124-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .