Effekten av probiotika på tarmmikrobiotain etter utryddelse av Helicobacter pylori
7. februar 2023 oppdatert av: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Effekten av probiotika med Vonoprazan-amoxicillin dobbeltterapi på tarmmikrobiotain etter utryddelse av Helicobacter Pylori: En randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av probiotika under dobbeltbehandling med vonoprazan-amoxicillin på tarmmikrobiotaen ved utryddelse av Helicobacter pylori og å undersøke om utryddelseshastigheten av H.pylori vil bli forbedret ved tilsetning av probiotika.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 1-ukes screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravet inkluderes i denne samtidige blindtesten.
Totalt 100 pasienter med HP-infeksjon ble inkludert i denne studien.
Alle pasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til forholdet 1:1.
Gruppe A ble gitt vonoprazan 20 mg to ganger daglig, amoxicillin 1000 mg tid, probiotika 3 tabletter tid i 14 påfølgende dager; Gruppe B ble gitt vonoprazan 20 mg to ganger daglig og amoxicillin 1000 mg tid i 14 dager.
På de 14. behandlingsdagene vil forskerne følge opp pasientenes bivirkninger og medisinsamsvar.
Avføringen til forsøkspersonene ble samlet en dag før behandlingen, og den 14. og 42. dagen etter behandlingen; Etter 4 uker med medikamentabstinens vil alle forsøkspersoner bli undersøkt på nytt med 13C-UBT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år; Kjønn som er kvalifisert for studier: begge;
- pasienter som er diagnostisert med Helicobacter pylori;
- behandlingsnaive pasienter eller pasienter som ikke klarte å utrydde Helicobacter pylori tidligere, men som ikke har gjennomgått eradikasjonsterapi de siste seks månedene;
- frivillig å være involvert i studien og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter
Ekskluderingskriterier:
- allergiske reaksjoner på studiemedikamenter;
- pasienter med magesår;
- pasienter som gjennomgikk eradikasjonsterapi for Helicobacter pylori i løpet av de siste seks månedene;
- pasienter som tok antibiotika, vismutmidler, probiotika innen fire uker før behandling og de som tok H2-reseptorantagonister, protonpumpehemmere (PPI) eller konkurrerende kaliumsyreblokkere innen to uker før behandling;
- pasienter som tar glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antikoagulantia;
- pasienter som har en historie med esophageal eller gastrisk kirurgi;
- gravide eller ammende kvinner;
- pasienter som har alvorlige samtidige sykdommer som lever, kardiovaskulære, respiratoriske, nyrelidelser eller maligniteter;
- Alkoholmisbrukere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicillin kombinert med vonoprazan
Forsøkspersonene vil få 20 mg vonoprazan to ganger daglig og 1000 mg amoksicillin tre ganger daglig.
Disse to legemidlene ble tatt kontinuerlig i 14 dager
|
Antibiotikum for utryddelse av H. pylori
Kalium-konkurrerende syreblokker
|
|
EKSPERIMENTELL: Probiotika kombinert med vonoprazan og amoxicillin
Forsøkspersonene vil få 20 mg vonoprazan to ganger daglig, 1000 mg amoxicillin tre ganger daglig og probiotika tre ganger daglig.
Disse tre legemidlene ble tatt kontinuerlig i 14 dager.
|
Antibiotikum for utryddelse av H. pylori
Kalium-konkurrerende syreblokker
Medilac-S; Enterococcus faecium 4,5*10^8 og Bacillus subtilis 5,0*10^7, Hanmi, Beijing, Kina
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligningen av sammensetningen av tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 munn
|
Avføringsprøver ble samlet på punktene før utryddelse, etter utryddelse og ved bekreftelse.
Tarmmikrobiotasammensetningen til individer ble analysert ved 16S rRNA-gensekvensering.
Mikrobiom bioinformatikk ble utført med QIIME2 og R-pakker.
|
12 munn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: fire til seks uker etter avsluttet medisinering
|
Utryddelse av Helicobacter pylori vil bli bestemt ved ¹³C-urea pusteprøve fire til seks uker etter fullført medisinering.
Utryddelsesratene vil bli evaluert ved hjelp av intensjon-å-behandle (ITT) og per-protokoll (PP) analyse.
|
fire til seks uker etter avsluttet medisinering
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: en uke etter avsluttet medisinering
|
bivirkninger registreres av pasienten
|
en uke etter avsluttet medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20221124-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .