Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av probiotika på tarmmikrobiotain efter utrotning av Helicobacter pylori

7 februari 2023 uppdaterad av: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Effekten av probiotika med Vonoprazan-amoxicillin Dual Therapy på tarmmikrobiotain efter Helicobacter Pylori Eradication: A Randomized Controlled Trial

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av probiotika under dubbelbehandling med vonoprazan-amoxicillin på tarmmikrobiotan vid utrotning av Helicobacter pylori och att undersöka om utrotningshastigheten av H. pylori kommer att förbättras vid tillsats av probiotika

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en screeningperiod på en vecka för att avgöra om de är behöriga att delta i studien. Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskravet att inkluderas i detta samtidiga blindtest. Totalt 100 patienter med HP-infektion inkluderades i denna studie. Alla patienter delades slumpmässigt in i två grupper enligt förhållandet 1:1. Grupp A gavs vonoprazan 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg tid, probiotika 3 tabletter tid under 14 på varandra följande dagar; Grupp B gavs vonoprazan 20 mg två gånger dagligen och amoxicillin 1000 mg tid under 14 dagar. På den 14:e behandlingsdagarna kommer forskarna att följa upp patienternas biverkningar och läkemedelsföljsamhet. Avföringen från försökspersonerna uppsamlades en dag före behandlingen och den 14:e och 42:e dagarna efter behandlingen; Efter 4 veckors utsättning av läkemedel kommer alla försökspersoner att omprövas med 13C-UBT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrar mellan 18 och 65 år; Kön som är kvalificerade för studier: båda;
  2. patienter som har diagnosen Helicobacter pylori;
  3. behandlingsnaiva patienter eller patienter som misslyckats med att utrota Helicobacter pylori tidigare men som inte har genomgått utrotningsterapi under de senaste sex månaderna;
  4. frivilligt att delta i studien och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter

Exklusions kriterier:

  1. allergiska reaktioner på studieläkemedlen;
  2. patienter med magsår;
  3. patienter som genomgått eradikeringsterapi för Helicobacter pylori under de senaste sex månaderna;
  4. patienter som tog antibiotika, vismutmedel, probiotika inom fyra veckor före behandling och de som tog H2-receptorantagonister, protonpumpshämmare (PPI) eller konkurrerande kaliumsyrablockerare inom två veckor före behandling;
  5. patienter som tar glukokortikoider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia;
  6. patienter som har tidigare haft esofagus- eller magkirurgi;
  7. gravida eller ammande kvinnor;
  8. patienter som har allvarliga samtidiga sjukdomar såsom lever-, kardiovaskulär-, andnings-, njursjukdomar eller maligniteter;
  9. Alkoholmissbrukare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicillin kombinerat med vonoprazan
Försökspersonerna kommer att ges 20 mg vonoprazan två gånger om dagen och 1000 mg amoxicillin tre gånger om dagen. Dessa två läkemedel togs kontinuerligt i 14 dagar
Läkemedel: Amoxicillin
Antibiotikum för utrotning av H. pylori
Läkemedel: Vonoprazan
Kaliumkonkurrerande syrablockerare
EXPERIMENTELL: Probiotika kombinerat med vonoprazan och amoxicillin
Försökspersonerna kommer att ges 20 mg vonoprazan två gånger om dagen, 1000 mg amoxicillin tre gånger om dagen och probiotika tre gånger om dagen. Dessa tre läkemedel togs kontinuerligt i 14 dagar.
Läkemedel: Amoxicillin
Antibiotikum för utrotning av H. pylori
Läkemedel: Vonoprazan
Kaliumkonkurrerande syrablockerare
Läkemedel: probiotika
Medilac-S; Enterococcus faecium 4,5*10^8 och Bacillus subtilis 5,0*10^7, Hanmi, Peking, Kina

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelsen av tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: 12 mun
Avföringsprover togs vid punkter före utrotning, efter utrotning och vid bekräftelse. Tarmmikrobiotasammansättningen hos individer analyserades genom 16S rRNA-gensekvensering. Mikrobiom bioinformatik utfördes med QIIME2 och R-paket.
12 mun

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helicobacter pylori utrotningshastighet
Tidsram: fyra till sex veckor efter avslutad medicinering
Helicobacter pylori Utrotning kommer att bestämmas genom ¹³C-urea utandningstest fyra till sex veckor efter avslutad medicinering. Utrotningshastigheterna kommer att utvärderas genom intention-to-treat (ITT) och per-protokoll (PP) analys.
fyra till sex veckor efter avslutad medicinering
Biverkning
Tidsram: en vecka efter avslutad medicinering
biverkningar registreras av patienten
en vecka efter avslutad medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2022

Första postat (FAKTISK)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20221124-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner

Kliniska prövningar på Amoxicillin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera