益生菌对幽门螺杆菌根除后肠道菌群的影响
2023年2月7日 更新者：Zhenyu Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
益生菌与沃诺拉赞-阿莫西林双重疗法对幽门螺杆菌根除后肠道微生物群的影响：一项随机对照试验
本研究旨在评估益生菌在伏诺拉赞-阿莫西林双重治疗期间对幽门螺杆菌根除过程中肠道菌群的影响，并探讨添加益生菌是否会提高幽门螺杆菌的根除率
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有签署知情同意书的患者将接受为期 1 周的筛选，以确定是否有资格参加研究。
在第 0 周，符合资格要求的患者将被纳入此同步盲测。
共有 100 名 HP 感染患者参加了这项研究。
所有患者按1:1的比例随机分为两组。
A组给予沃诺拉赞20mg bid、阿莫西林1000mg tid、益生菌3片tid，连续14天； B 组给予伏诺拉赞 20mg bid 和阿莫西林 1000mg tid，持续 14 天。
在治疗的第14天，研究人员将跟踪患者的不良反应和用药依从性。
治疗前1天、治疗后第14天、第42天收集受试者的粪便；停药4周后，对所有受试者进行13C-UBT复查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间；适合学习的性别：两者；
- 被诊断患有幽门螺杆菌的患者；
- 未接受过治疗的患者或过去未能根除幽门螺杆菌但在过去六个月内未接受根除治疗的患者；
- 自愿参与研究并获得所有患者的书面知情同意书
排除标准：
- 对研究药物的过敏反应；
- 消化性溃疡患者；
- 在过去六个月内接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者；
- 治疗前4周内服用过抗生素、铋剂、益生菌，治疗前2周内服用过H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂（PPIs）或钾竞争性酸阻滞剂的患者；
- 正在服用糖皮质激素、非甾体抗炎药或抗凝剂的患者；
- 有食管或胃手术史的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 合并有严重的肝、心血管、呼吸、肾脏疾病或恶性肿瘤等疾病的患者；
- 酗酒者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：阿莫西林联合伏诺拉赞
受试者每天两次服用 20mg 伏诺拉赞，每天服用 3 次 1000mg 阿莫西林。
这两种药连续服用14天
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用于根除幽门螺杆菌的抗生素
钾竞争性酸阻滞剂
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实验性的：益生菌联合伏诺拉赞和阿莫西林
受试者每天两次服用 20mg 伏诺拉赞，每天服用 3 次 1000mg 阿莫西林，每天服用 3 次益生菌。
这三种药物连续服用14天。
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用于根除幽门螺杆菌的抗生素
钾竞争性酸阻滞剂
Medilac-S；粪肠球菌 4.5*10^8 和枯草芽孢杆菌 5.0*10^7，汉密，北京，中国
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道菌群组成比较
大体时间：12口
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在根除前、根除后和确认时收集粪便样本。
通过 16S rRNA 基因测序分析个体的肠道菌群组成。
微生物组生物信息学是使用 QIIME2 和 R 包进行的。
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12口
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：完成药物治疗后四到六周
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幽门螺杆菌的根除将在服药完成后四到六周内通过 1³C-尿素呼气试验来确定。
根除率将通过意向治疗 (ITT) 和符合方案 (PP) 分析进行评估。
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完成药物治疗后四到六周
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不良事件
大体时间：服完药一星期后
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不良事件由患者记录
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服完药一星期后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月17日
首次发布 (实际的)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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