Wpływ probiotyków na mikroflorę jelitową po eradykacji Helicobacter pylori
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Wpływ probiotyków z podwójną terapią wonoprazanem i amoksycyliną na mikroflorę jelitową po eradykacji Helicobacter Pylori: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena wpływu probiotyków podczas podwójnej terapii vonoprazan-amoksycylina na mikroflorę jelitową w eradykacji Helicobacter pylori oraz zbadanie, czy wskaźnik eradykacji H. pylori ulegnie poprawie po dodaniu probiotyków
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną włączeni do tego równoczesnego ślepego testu.
Do badania włączono łącznie 100 pacjentów z zakażeniem HP.
Wszystkich pacjentów podzielono losowo na dwie grupy w stosunku 1:1.
Grupa A otrzymywała vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylinę 1000 mg trzy razy dziennie, probiotyki 3 tabletki trzy razy dziennie przez 14 kolejnych dni; Grupa B otrzymywała vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę i amoksycylinę 1000 mg trzy razy na dobę przez 14 dni.
W 14. dniu leczenia naukowcy będą monitorować reakcje niepożądane pacjentów i przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Kał badanych pobierano dzień przed zabiegiem oraz w 14 i 42 dniu po zabiegu; Po 4 tygodniach odstawienia leku wszyscy badani zostaną ponownie zbadani za pomocą 13C-UBT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat; Płci kwalifikujące się do badania: obie;
- pacjenci, u których zdiagnozowano Helicobacter pylori;
- pacjenci wcześniej nieleczeni lub pacjenci, u których nie udało się eradykować Helicobacter pylori w przeszłości, ale nie przeszli terapii eradykacyjnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- udział w badaniu był dobrowolny, a od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- reakcje alergiczne na badane leki;
- pacjenci z chorobą wrzodową;
- pacjenci, którzy przeszli terapię eradykacyjną Helicobacter pylori w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki, środki bizmutowe, probiotyki w ciągu czterech tygodni przed leczeniem oraz ci, którzy przyjmowali antagonistów receptora H2, inhibitory pompy protonowej (PPI) lub kompetycyjne blokery kwasu potasowego w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem;
- pacjenci przyjmujący glikokortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki przeciwzakrzepowe;
- pacjenci po przebytej operacji przełyku lub żołądka;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- pacjentów, którzy mają ciężkie współistniejące choroby, takie jak zaburzenia wątroby, sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerek lub nowotwory złośliwe;
- Osoby nadużywające alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amoksycylina w połączeniu z vonoprazanem
Pacjenci otrzymają 20 mg vonoprazanu dwa razy dziennie i 1000 mg amoksycyliny trzy razy dziennie.
Te dwa leki przyjmowano nieprzerwanie przez 14 dni
|
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Bloker kwasowy konkurujący z potasem
|
|
EKSPERYMENTALNY: Probiotyki połączone z vonoprazanem i amoksycyliną
Pacjenci otrzymają 20 mg vonoprazanu dwa razy dziennie, 1000 mg amoksycyliny trzy razy dziennie i probiotyki trzy razy dziennie.
Te trzy leki przyjmowano nieprzerwanie przez 14 dni.
|
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Bloker kwasowy konkurujący z potasem
Medilac-S; Enterococcus faecium 4,5*10^8 i Bacillus subtilis 5,0*10^7, Hanmi, Pekin, Chiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12usta
|
Próbki kału pobierano w punktach przed eradykacją, po eradykacji iw momencie potwierdzenia.
Skład mikroflory jelitowej osobników analizowano za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA.
Bioinformatykę mikrobiomu przeprowadzono za pomocą pakietów QIIME2 i R.
|
12usta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: cztery do sześciu tygodni po zakończeniu leczenia
|
Helicobacter pylori Eradykacja zostanie ustalona za pomocą testu oddechowego ¹³C-mocznika cztery do sześciu tygodni po zakończeniu leczenia.
Wskaźniki eradykacji zostaną ocenione za pomocą analizy zamiaru leczenia (ITT) i analizy per-protocol (PP).
|
cztery do sześciu tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: tydzień po zakończeniu leczenia
|
zdarzenia niepożądane są rejestrowane przez pacjenta
|
tydzień po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20221124-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .