Probioottien vaikutus suoliston mikrobiotiin Helicobacter Pylorin hävittämisen jälkeen
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Probioottien vaikutus Vonopratsaani-amoksisilliini-kaksoisterapialla suoliston mikrobiotiiniin Helicobacter Pylorin hävittämisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probioottien vaikutusta vonopratsaani-amoksisilliini-kaksoishoidon aikana suoliston mikrobiotaan Helicobacter pylorin hävittämisessä ja tutkia, paraneeko H.pylorin hävitysnopeus probiootteja lisättäessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi viikon pituisen seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Viikolla 0 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimuksen, otetaan mukaan tähän samanaikaiseen sokkotestiin.
Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 100 HP-infektiota sairastavaa potilasta.
Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1.
Ryhmälle A annettiin vonopratsaania 20 mg bid, amoksisilliinia 1000 mg tid, probiootteja 3 tablettia tid 14 peräkkäisenä päivänä; Ryhmälle B annettiin vonopratsaania 20 mg bid ja amoksisilliinia 1000 mg tid 14 päivän ajan.
14. hoitopäivänä tutkijat seuraavat potilaiden haittavaikutuksia ja lääkitysmyöntyvyyttä.
Koehenkilöiden ulosteet kerättiin päivää ennen hoitoa ja 14. ja 42. päivänä hoidon jälkeen; Neljän viikon lääkkeen lopettamisen jälkeen kaikki koehenkilöt tutkitaan uudelleen 13C-UBT:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta; Tutkimuskelpoiset sukupuolet: molemmat;
- potilaat, joilla on diagnosoitu Helicobacter pylori;
- potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai potilaat, jotka eivät ole onnistuneet hävittämään Helicobacter pyloria aiemmin, mutta jotka eivät ole saaneet eradikaatiohoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- tutkimukseen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta
Poissulkemiskriteerit:
- allergiset reaktiot tutkimuslääkkeille;
- potilaat, joilla on peptinen haava;
- potilaat, joille on tehty Helicobacter pylorin hävityshoito viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja, vismuttiaineita, probiootteja neljän viikon aikana ennen hoitoa ja ne, jotka ovat saaneet H2-reseptorin salpaajia, protonipumpun estäjiä (PPI) tai kaliumin kilpailevia hapon salpaajia kahden viikon aikana ennen hoitoa;
- potilaat, jotka käyttävät glukokortikoideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai antikoagulantteja;
- potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven tai mahalaukun leikkaus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, kuten maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengityselinten, munuaisten häiriöitä tai pahanlaatuisia kasvaimia;
- Alkoholin väärinkäyttäjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amoksisilliini yhdistettynä vonoprataanin kanssa
Koehenkilöille annetaan 20 mg vonopratsaania kahdesti päivässä ja 1000 mg amoksisilliinia kolme kertaa päivässä.
Näitä kahta lääkettä otettiin yhtäjaksoisesti 14 päivän ajan
|
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
|
|
KOKEELLISTA: Probiootit yhdistettynä vonopratsaanin ja amoksisilliinin kanssa
Koehenkilöille annetaan 20 mg vonopratsaania kahdesti päivässä, 1000 mg amoksisilliinia kolme kertaa päivässä ja probiootteja kolmesti päivässä.
Näitä kolmea lääkettä otettiin yhtäjaksoisesti 14 päivän ajan.
|
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
Medilac-S; Enterococcus faecium 4.5*10^8 ja Bacillus subtilis 5.0*10^7, Hanmi, Peking, Kiina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan koostumuksen vertailu
Aikaikkuna: 12 suu
|
Ulostenäytteet kerättiin kohdista ennen hävittämistä, hävittämisen jälkeen ja vahvistuksen yhteydessä.
Yksilöiden suoliston mikrobiotan koostumus analysoitiin 16S rRNA -geenisekvensoinnilla.
Mikrobiomin bioinformatiikka suoritettiin QIIME2- ja R-paketeilla.
|
12 suu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: neljästä kuuteen viikkoa lääkityksen päättymisen jälkeen
|
Helicobacter pylorin hävittäminen määritetään ¹³C-urea-hengitystestillä neljästä kuuteen viikkoa lääkityksen päättymisen jälkeen.
Hävitysasteet arvioidaan hoitotarkoituksen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) analyysin avulla.
|
neljästä kuuteen viikkoa lääkityksen päättymisen jälkeen
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: viikon kuluttua lääkityksen päättymisestä
|
haittatapahtumat kirjataan potilaalle
|
viikon kuluttua lääkityksen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20221124-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .