Helicobacter Pylori 박멸 후 Probiotics가 장내 미생물에 미치는 영향
2023년 2월 7일 업데이트: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Helicobacter Pylori 박멸 후 Vonoprazan-amoxicillin 이중 요법을 통한 프로바이오틱스가 장내 미생물에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 Helicobacter pylori 제균에서 vonoprazan-amoxicillin 병용요법 시 프로바이오틱스가 장내 미생물군에 미치는 영향을 평가하고, 프로바이오틱스 추가 시 H.pylori 제균율이 향상되는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 1주일의 선별 기간을 거칩니다.
0주차에 자격 요건을 충족하는 환자가 이 동시 블라인드 테스트에 포함됩니다.
총 100명의 HP 감염 환자가 이 연구에 등록되었습니다.
모든 환자를 1:1의 비율에 따라 무작위로 두 그룹으로 나누었다.
그룹 A는 연속 14일 동안 vonoprazan 20mg bid, amoxicillin 1000mg tid, Probiotics 3정을 tid 제공했습니다. 그룹 B는 14일 동안 vonoprazan 20mg bid와 amoxicillin 1000mg tid를 받았습니다.
치료 14일차에는 연구자들이 환자의 이상반응과 복약 순응도를 추적 관찰할 예정이다.
피험자의 대변은 치료 하루 전과 치료 후 14일, 42일에 채취하였다. 약물 중단 4주 후, 모든 피험자는 13C-UBT로 재검사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이; 연구 대상 성별: 둘 다;
- 헬리코박터 파일로리로 진단된 환자;
- 치료 경험이 없는 환자 또는 과거에 헬리코박터 파일로리 제균에 실패했지만 지난 6개월 동안 제균 요법을 받지 않은 환자;
- 연구에 자발적으로 참여하고 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응;
- 소화성 궤양 환자;
- 최근 6개월 동안 Helicobacter pylori에 대한 제균 요법을 받은 환자;
- 치료 전 4주 이내에 항생제, 비스무트 제제, 프로바이오틱스를 복용한 환자 및 치료 전 2주 이내에 H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 칼륨 경쟁적 위산 차단제를 복용한 환자;
- 글루코코르티코이드, 비스테로이드성 항염증제 또는 항응고제를 복용 중인 환자;
- 식도 또는 위 수술의 병력이 있는 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- 간,심혈관,호흡기,신장질환 또는 악성종양과 같은 중증의 동반질환이 있는 환자
- 알코올 남용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 보노프라잔과 결합된 아목시실린
피험자는 하루에 두 번 vonoprazan 20mg과 하루 세 번 amoxicillin 1000mg을 투여받습니다.
이 두 약물은 14일 동안 지속적으로 복용했습니다.
|
H. pylori 제균용 항생제
칼륨 경쟁 산 차단제
|
|
실험적: 보노프라잔과 아목시실린이 결합된 프로바이오틱스
피험자들은 20mg 보노프라잔을 하루 2회, 1000mg 아목시실린을 하루 3회, 프로바이오틱스를 하루 3회 투여하게 됩니다.
이 세 가지 약물을 14일 동안 지속적으로 복용했습니다.
|
H. pylori 제균용 항생제
칼륨 경쟁 산 차단제
메디락-S; Enterococcus faecium 4.5*10^8 and Bacillus subtilis 5.0*10^7, 한미, 북경, 중국
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 미생물 구성 비교
기간: 12입
|
제균 전, 제균 후, 확인 시점에서 대변 검체를 채취하였다.
개인의 장내 미생물 구성은 16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 분석되었습니다.
Microbiome bioinformatics는 QIIME2 및 R 패키지로 수행되었습니다.
|
12입
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 투약 완료 후 4~6주
|
Helicobacter pylori 제균은 투약 완료 후 4~6주 후에 ¹³C-요소 호흡 검사로 결정됩니다.
제균율은 ITT(intention-to-treat) 및 PP(per-protocol) 분석에 의해 평가될 것이다.
|
투약 완료 후 4~6주
|
|
부작용
기간: 투약 완료 후 1주일
|
이상반응은 환자가 기록
|
투약 완료 후 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .