O efeito dos probióticos na microbiota intestinal após a erradicação do Helicobacter Pylori
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
O efeito dos probióticos com a terapia dupla de Vonoprazan-amoxicilina na microbiota intestinal após a erradicação do Helicobacter Pylori: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito dos probióticos durante a terapia dupla com vonoprazan-amoxicilina na microbiota intestinal na erradicação do Helicobacter pylori e investigar se a taxa de erradicação do H.pylori será melhorada ao adicionar probióticos
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem de 1 semana para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Na semana 0, os pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade serão incluídos neste teste cego simultâneo.
Um total de 100 pacientes com infecção por HP foram incluídos neste estudo.
Todos os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com a proporção de 1:1.
Grupo A recebeu vonoprazan 20mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1000mg três vezes ao dia, Probióticos 3 comprimidos três vezes ao dia por 14 dias consecutivos; Grupo B recebeu vonoprazan 20mg duas vezes por dia e amoxicilina 1000mg três vezes por dia por 14 dias.
No 14º dia de tratamento, os pesquisadores acompanharão as reações adversas dos pacientes e a adesão à medicação.
As fezes dos sujeitos foram coletadas um dia antes do tratamento, 14º e 42º dias após o tratamento; Após 4 semanas de retirada da droga, todos os indivíduos serão reexaminados com 13C-UBT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos; Sexos elegíveis para estudo: ambos;
- pacientes diagnosticados com Helicobacter pylori;
- pacientes virgens de tratamento ou pacientes que não conseguiram erradicar o Helicobacter pylori no passado, mas não foram submetidos à terapia de erradicação nos últimos seis meses;
- voluntário para se envolver no estudo e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes
Critério de exclusão:
- reações alérgicas aos medicamentos do estudo;
- pacientes com úlcera péptica;
- pacientes submetidos à terapia de erradicação do Helicobacter pylori nos últimos seis meses;
- pacientes que tomaram antibióticos, agentes de bismuto, probióticos nas quatro semanas anteriores ao tratamento e aqueles que tomaram antagonistas dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons (IBPs) ou bloqueadores ácidos competitivos de potássio nas duas semanas anteriores ao tratamento;
- pacientes que estejam tomando glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteróides ou anticoagulantes;
- pacientes com histórico de cirurgia esofágica ou gástrica;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- pacientes com doenças concomitantes graves, como distúrbios hepáticos, cardiovasculares, respiratórios, renais ou malignidades;
- Abusadores de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicilina combinada com vonoprazan
Os indivíduos receberão 20mg de vonoprazan duas vezes ao dia e 1000mg de amoxicilina três vezes ao dia.
Esses dois medicamentos foram tomados continuamente por 14 dias
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Antibiótico para erradicação de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo de potássio
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EXPERIMENTAL: Probióticos combinados com vonoprazan e amoxicilina
Os indivíduos receberão 20mg de vonoprazan duas vezes ao dia, 1000mg de amoxicilina três vezes ao dia e probióticos três vezes ao dia.
Essas três drogas foram tomadas continuamente por 14 dias.
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Antibiótico para erradicação de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo de potássio
Medilac-S; Enterococcus faecium 4.5*10^8 e Bacillus subtilis 5.0*10^7, Hanmi, Pequim, China
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A comparação da composição da microbiota intestinal
Prazo: 12boca
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Amostras de fezes foram coletadas nos pontos antes da erradicação, após a erradicação e na confirmação.
A composição da microbiota intestinal dos indivíduos foi analisada pelo sequenciamento do gene 16S rRNA.
A bioinformática do microbioma foi realizada com os pacotes QIIME2 e R.
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12boca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: quatro a seis semanas após o término da medicação
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A erradicação do Helicobacter pylori será determinada pelo teste respiratório do ¹³C-ureia quatro a seis semanas após o término da medicação.
As taxas de erradicação serão avaliadas por intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP).
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quatro a seis semanas após o término da medicação
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Acontecimento adverso
Prazo: uma semana após o término da medicação
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eventos adversos são registrados pelo paciente
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uma semana após o término da medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20221124-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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