早期乳がんにおける標準サーベイランスと集中サーベイランスの比較 (SURVIVE)

包含基準:

1. 特定のプロトコル手順を開始する前に、現地の規制要件に従って、すべての研究手順に対する書面によるインフォームド コンセント。
2. 組織学的に確認された、乳房の片側性または両側性の原発性浸潤癌。

3. 次のいずれかとして定義される中リスクから高リスクの早期乳がん患者

   • （ネオ）アジュバント化学療法の適応（実施の有無にかかわらず）、および/または
   • 大きな腫瘍 (> 50 mm)、および/または
   • 陽性リンパ節、および/または
   • ハイグレード (>= G3)。 （ネオ）アジュバント化学療法の適応は、乳がんに関するドイツのS3ガイドラインおよびAGOのガイドラインに記載されているように見られます。
4. 切除縁に浸潤癌がない原発腫瘍の完全切除。
5. -一次抗腫瘍療法（補助化学療法、手術、または放射線療法のいずれか最後に行われた方）の完了は、少なくとも4週間前ですが、24か月以内です。 化学療法（内分泌療法、抗体療法、CDK4/6 阻害剤、PARP 阻害剤、PI3K 阻害剤、抗体薬物複合体、その他の新規薬剤など）を除くあらゆる種類の補助療法中の患者の登録は許可されています。

6. コア生検または外科的に除去された組織からの原発腫瘍組織の入手可能性 (FFPE スライド (≥ 6 mm³、最小 10 枚のスライド、厚さ: 5 µm-10 µm、面積 >150 mm² および 1 枚の H&E 染色スライド、最小 20% の腫瘍含有量) または FFPE ブロック (≥ 6 mm³ の厚さ: 100 µm、面積: >150 mm² および 1 枚の H&E 染色スライド、最小 20% の腫瘍含有量) または FFPE スライドまたはブロックから抽出されたゲノム DNA (≥ 600 ng、最小容量: 25 μL、濃度: 20 ng/μL、バッファー: 10 mM Tris pH 8、1 mM EDTA)) 登録の時点で.

   • 一次全身療法を受けた患者: コア生検からの組織
   • 一次治療として手術を受ける患者：外科的に切除されたがん組織。
7. 現在、遠隔転移の臨床的証拠はありません。
8. 18歳以上75歳以下の女性または男性。
9. -パフォーマンスステータス≤1、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケール。
10. -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に進んで従うことができなければなりません。

除外基準:

1. 二次原発悪性腫瘍の病歴がある患者は、以下の例外を除いて不適格です。

   • 子宮頸部の上皮内癌または
   • 適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは
   • 同側または反対側の非浸潤性乳房がん（DCIS）。
2. 妊娠中または授乳中の患者。 患者が研究の介入段階（1〜5年目）への参加中に妊娠した場合、介入訪問の終了が予定され、患者は研究のフォローアップ段階に入ります。 研究のフォローアップ段階での妊娠は報告されますが、研究の除外にはなりません。
3. -インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる精神病性障害、認知症または発作を含む重大な神経学的または精神医学的障害の病歴。
4. GFRが30mL/分未満の腎不全。
5. 原発性乳癌の治療に使用されていない以前または併用の細胞傷害性またはその他の全身性抗腫瘍治療。