Normaali seuranta vs. intensiivinen seuranta varhaisessa rintasyövässä (SURVIVE)
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Prof. Wolfgang Janni
SURVIVE (Standard Surveillance vs. Intensive Surveillance in Early Breast Cancer) - Osittain kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehostetun seurannan mahdollisia etuja verrattuna normaaliin seurantaan keski- ja korkean riskin varhaisessa vaiheessa rintasyöpäpotilailla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- 5 vuoden yleisten eloonjäämislukujen vertailu Standard Surveillance -ryhmän potilaiden ja nestebiopsiaohjatun intensiivisen valvonnan ryhmän potilaiden välillä
- Tuumorimarkkerin/CTC/ctDNA-ohjatun intensiivisen valvonnan aiheuttaman yleisen läpimenoaikavaikutuksen määrittäminen verrattuna perusseurantaan varhaisten rintasyöpäpotilaiden perushoidon jälkeen.
Osallistujat saavat säännöllisesti verenottoa. Ainoastaan intensiivisen valvonnan haaran verinäytteistä analysoidaan mahdollisia kasvainmarkkereita/CTC:itä/ctDNA:ita. Jommankumman markkerin epänormaalit löydökset käynnistävät diagnostisen kuvantamisen mahdollisten metastaasien etsimiseksi. Vakiovalvontahaaran verinäytteet tallennetaan vain biopankkiin tulevaa tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on osittain kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tehostetun seurannan mahdollisia etuja verrattuna normaaliin seurantaan keski- ja korkean riskin varhaisessa vaiheessa rintasyöpäpotilailla.
3 500 potilasta otetaan mukaan primaarisen kasvainten vastaisen hoidon (adjuvanttikemoterapia, leikkaus tai sädehoito sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi) päätyttyä ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan:
- Vakiovalvonta kansallisten ohjeiden mukaan tai
- Intensiivinen valvonta ja verinäytteiden lisätestaus mahdollisten kasvainmerkkiaineiden varalta (CA27.29, CA125, CEA), CTC ja ctDNA
Molemmissa tutkimusryhmissä potilaita seurataan normaalisti kansallisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien kliiniset seurantakäynnit 3 kuukauden välein ensimmäisten 3 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein seuraavien 2 vuoden ajan. Lisäksi näillä kliinisillä seurantakäynneillä otetaan verinäytteitä ja elämänlaatu (QoL) analysoidaan molemmissa käsissä.
Standard Surveillance -haarassa verinäytteet säilytetään biopankkiin. Intensive Surveillance -haarassa verinäytteistä testataan mahdollisia kasvainmarkkereita (CA27.29, CA125, CEA), CTC:t ja ctDNA. Jommankumman markkerin (CA27.29 tai CA125 tai CEA tai CTC tai ctDNA) epänormaalit löydökset käynnistävät diagnostisen kuvantamisen. Lisäksi verinäytteet tallennetaan biopankkiin retrospektiivistä analyysiä varten.
Molemmissa tutkimushaaroissa kaukaisen uusiutumisen havaitseminen lopettaa seurantaprotokollan ja hoito aloitetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Suunniteltu ilmoittautumisaika on noin 24 kuukautta, opintojen kokonaiskesto on noin 144 kuukautta (2 vuoden rekrytointijakso, 5 vuoden interventiojakso, 5 vuoden seurantajakso). Tutkimuksen päättymisen jälkeisen pitkäaikaisen seurannan osalta potilailla on mahdollisuus osallistua potilaan itseraportoivaan rekisteriin (Patientenselbstauskunft).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophia Huesmann, Dr.
- Puhelinnumero: +4973150058577
- Sähköposti: sophia.huesmann@uniklinik-ulm.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Forca Mehmeti, M.Sc.
- Puhelinnumero: +4973150058536
- Sähköposti: forca.mehmeti@uniklinik-ulm.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa, 89075
- Rekrytointi
- University Hospital Ulm Gynecology/Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: survive.studie@uniklinik-ulm.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus kaikille tutkimustoimenpiteille paikallisten säännösten mukaisesti ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista.
- Yksi- tai molemminpuolinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä, vahvistettu histologisesti.
Potilaat, joilla on keskitason tai korkean riskin varhainen rintasyöpä, joka määritellään jommallakummalla
- (neo)adjuvanttikemoterapian käyttöaihe (riippumatta siitä, suoritetaanko se vai ei) ja/tai
- Suuri kasvain (> 50 mm) ja/tai
- Positiiviset imusolmukkeet ja/tai
- Korkea arvosana (>= G3). (Neo-)adjuvanttikemoterapia-aiheet katsotaan Saksan rintasyövän S3-ohjeistuksen sekä AGO:n ohjeiden mukaisesti.
- Primaarisen kasvaimen täydellinen resektio, jossa resektiomarginaalit eivät sisällä invasiivista karsinoomaa.
- Primaarisen kasvainten vastaisen hoidon (adjuvanttikemoterapia, leikkaus tai sädehoito, sen mukaan, kumpi on viimeinen) loppuun saattaminen vähintään 4 viikkoa mutta enintään 24 kuukautta aikaisemmin. Potilaiden ottaminen mukaan kaikenlaiseen adjuvanttihoitoon paitsi kemoterapiaan (esim. endokriinisen hoidon, vasta-ainehoidon, CDK4/6-estäjien, PARP-estäjien, PI3K-estäjien, vasta-aine-lääkekonjugaattien ja muiden uusien aineiden, mutta ei niihin rajoittuen) aikana on sallittua.
Primaarisen kasvainkudoksen saatavuus ydinbiopsiasta tai kirurgisesti poistetusta kudoksesta (FFPE-kalvo (≥ 6 mm³, min. 10 objektilasia, paksuus: 5 µm-10 µm, pinta-ala > 150 mm² ja 1 H&E-värjätty objektilasi, vähintään 20 % kasvainpitoisuus) tai FFPE Block (≥ 6 mm³ paksuus: 100 µm, pinta-ala > 150 mm² ja 1 H&E-värjätty objektilasi, vähintään 20 % kasvainpitoisuus) tai genominen DNA, joka on uutettu FFPE-levyistä tai -lohkoista (≥ 600 ng, minimitilavuus: 25 µL, pitoisuus: 20 ng/µL, puskuri: 10 mM Tris pH 8, 1 mM EDTA)) ilmoittautumisajankohtana .
- Potilaat, joilla on ensisijainen systeeminen hoito: kudos ydinbiopsiasta
- Potilaat, jotka saavat leikkausta ensisijaisena hoitona: kirurgisesti poistettu syöpäkudos.
- Nykyistä kliinistä näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä ei ole.
- Naiset tai miehet ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
- Suorituskyky ≤ 1, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikko.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ollut jokin sekundaarinen primaarinen pahanlaatuisuus, eivät ole tukikelpoisia seuraavin poikkeuksin:
- in situ kohdunkaulan karsinooma tai
- riittävästi hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai
- ipsi- tai kontralateraalinen ei-invasiivinen rintasyöpä (DCIS).
- Potilaat raskauden tai imetyksen aikana. Jos potilas tulee raskaaksi osallistuessaan tutkimuksen interventiovaiheeseen (vuosi 1-5), sovitaan interventiokäynnin lopetus ja potilas siirtyy tutkimuksen seurantavaiheeseen. Raskaus tutkimuksen seurantavaiheessa on raportoitava, mutta se ei johda tutkimuksen poissulkemiseen.
- Aiemmat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen.
- Munuaisten vajaatoiminta, kun GFR < 30 ml/min.
- Aiempi tai samanaikainen sytotoksinen tai muu systeeminen antineoplastinen hoito, jota ei käytetä primaarisen rintasyövän hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intensiivinen valvontavarsi
Tehostettu valvonta.
Tuleva kasvainmerkki (CA27.29,
CA125, CEA), verinäytteiden CTC- ja ctDNA-testaus.
Jommankumman markkerin (CA27.29 ja/tai CA125 ja/tai CEA ja/tai CTC ja/tai ctDNA) epänormaalit löydökset katsotaan molekyylien uusiutumiseksi ja laukaisevat diagnostisen kuvantamisen.
|
CA27.29, CEA ja CA125 mitataan TOSOH BIOSCIENCE (TOSOH CORPORATION, Tokio, Japani) AIA®-CL1200:lla.
CL AIA-PACK -määritykset ovat kaksivaiheisia kemiluminesenssientsyymi-immunomäärityssarjoja.
Testinäytteessä oleva CA27.29/CEA/CA125 sitoutuu hiiren monoklonaaliseen anti-CA27.29/CEA/CA125-vasta-aineeseen, joka on immobilisoitu magneettisille mikropartikkeleille yhdessä solussa (Cell-I).
Ensimmäisen inkubaation jälkeen magneettiset mikropartikkelit pestään ja entsyymileimattu hiiren monoklonaalinen anti-CA27.29/CEA/CA125-vasta-aine, joka on muodostettu uudelleen toisessa solussa (Cell-II), annostellaan solu-I:een.
Toisen inkubaation jälkeen magneettiset mikropartikkelit pestään uudelleen ja niitä inkuboidaan kemiluminesoivan substraatin, DIFURAT®:n kanssa.
Magneettisiin mikropartikkeleihin sitoutuvien entsyymileimattujen vasta-aineiden määrä on suoraan verrannollinen CA27.29/CEA/CA125:een
pitoisuus testinäytteessä.
Muodostetaan standardikäyrä, jonka avulla lasketaan tuntemattomat näytepitoisuudet.
Muut nimet:
CTC:t analysoidaan CellSearch® Systemillä (Menarini Silicon Biosystems).
CellSearch®-järjestelmä on suunniteltu luettelemaan epiteelialkuperää olevat CTC:t (CD45-, EpCAM+, sytokeratiini 8+ / 18+ ja/tai 19+).
Perusperiaate on yhdistää magneettinen ferrofluidireagenssi, joka sisältää i. a. vasta-aineet, jotka kohdistuvat EpCAM-antigeeniin CTC:itä vastaan.
Immunomagneettisen sieppauksen ja rikastamisen vaiheiden sekä fluoresoivien reagenssien (jotka sisältävät anti-CK-PE, DAPI ja anti-CD45-APC) lisäyksen jälkeen tapahtuu automaattinen dispersio magneettipatruunan pidikkeeseen.
Magneettisesti merkityt epiteelisolut vetäytyvät voimakkaan magneettikentän avulla patruunan pintaan, josta ne voidaan skannata automaattisesti.
Kuvat tapahtumista, joissa CK-PE ja DAPI-fluoresenssi sijaitsevat rinnakkain, esitetään käyttäjälle lopullista luokittelua varten.
Tapahtuma luokitellaan kasvainsoluksi, kun sen morfologiset ominaisuudet ovat yhdenmukaisia kasvainsolun kanssa ja sen fenotyyppi on EpCAM+, CK+, DAPI+ ja CD45-.
Muut nimet:
CtDNA:n läsnäolo analysoidaan keskitetysti Inivata Inc:ssä käyttäen RaDaRTM-määritystä.
Siksi primaariset kasvainkudos- ja perifeeriset verinäytteet toimitetaan keskitettyä analyysiä varten Inivata Inc:lle. RaDaRTM on kasvaintietoinen lähestymistapa, joka alkaa potilaan biopsiasta tai kirurgisesta resektiosta saadun kasvainnäytteen koko eksomin sekvensoinnista.
Eksomisekvensoinnista tunnistetut SNV:t ja indelit asetetaan etusijalle potilasspesifisen alukepaneelin rakentamiseksi jopa 48 kasvainspesifistä somaattista varianttia.
Potilaskohtaiset alukkeet yhdistetään NGS:n yleisiin SNP-alukkeisiin laadunvalvontatarkoituksiin.
Potilasspesifisen ctDNA:n havaitsemiseksi NGS-testaus suoritetaan RaDaRTM-määrityksellä käyttäen InVision®-alustaan perustuvaa multipleksistä PCR:ää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vakiovalvontavarsi
Valvonta kansallisten ohjeiden mukaan.
Verinäytteitä ei analysoida välittömästi, joten ne eivät laukaise kuvantamista.
Retrospektiivisia ja translaatiotutkimuksia varten perustetaan biopankki.
Tämä menettely on välttämätön osittain kaksoissokkoutetun tutkimussuunnitelman varmistamiseksi.
|
Retrospektiivisten tutkimusten mahdollisuuden varmistamiseksi meneillään olevan tutkimuksen aikana ja sen jälkeen otetaan käyttöön biopankki.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta potilaan kuolemaan kuolemansyystä riippumatta.
Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
10 vuotta
|
|
Kokonaistoimitusaikavaikutus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämä päätepiste on yhdistelmämitta, joka määritellään mediaaniaikana molekyylistä kuvantamisen kautta varmennettuun uusiutumiseen (laskettu vain nestebiopsiaohjatun intensiivisen valvontaryhmän potilaille) + ero ajassa kaukaiseen uusiutumiseen kahden haaran välillä (ts. ero mediaaniajan välillä satunnaistamisesta kaukaiseen uusiutumiseen kaikille potilaille, joilla on kaukainen uusiutuminen Standard Surveillance -haarassa, ja mediaaniajan satunnaistamisesta kaukaiseen uusiutumiseen kaikille potilaille, joilla on kaukainen uusiutuminen nestebiopsiaohjatussa intensiivisessä tutkimuksessa).
Yleinen läpimenoaikavaikutus arvioidaan kaikkien merkkiaineiden yhdistelmänä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
IDFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen IDFS-tapahtumaan, mukaan lukien kaikki invasiiviset ipsilateraaliset, alueelliset, kontralateraaliset ja etäiset taudin uusiutuminen, toiset primaariset kasvaimet tai kuolema mistä tahansa syystä tapahtumana; ei-invasiiviset, in situ syöpätapaukset suljetaan pois.
Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, IDFS sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
10 vuotta
|
|
Kaukotaudista vapaa selviytyminen (DDFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
DDFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen DDFS-tapahtumaan, mukaan lukien etäpesäkkeet, toinen primaarinen kasvain ja kuolema mistä tahansa syystä tapahtumana.
Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, DDFS sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
10 vuotta
|
|
Kaukorecurrence-free survival (DRFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
DRFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen DRFS-tapahtumaan, mukaan lukien etäpesäkkeet ja toinen primaarinen kasvain; mistään syystä johtuva kuolema ei sisälly tapahtumaan.
Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, DRFS sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
10 vuotta
|
|
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen (BCSS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
BCSS määritellään ajaksi satunnaistamisesta rintasyöpään liittyvään potilaan kuolemaan.
Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, BCSS sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Jos potilas on kuollut syistä, jotka eivät liity rintasyöpään (kliinisen arvioinnin perusteella), BCSS sensuroidaan kuolinpäivänä.
|
10 vuotta
|
|
Invasiivinen rintasyöpä vapaa eloonjääminen (IBCFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
IBCFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen IBCFS-tapahtumaan, mukaan lukien kaikki invasiiviset ipsilateraaliset, alueelliset, kontralateraaliset ja kaukaiset taudin uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä tapahtumana; ei-invasiiviset, in situ syöpätapaukset suljetaan pois.
Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, IBCFS sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
10 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 10 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta potilaan kuolemaan kuolemansyystä riippumatta.
Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
10 vuotta
|
|
Molekyyli ja kuvantamisen kautta vahvistettu toistumisaika interventiohaarassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Läpimenoaika määritellään ajaksi ensimmäisestä molekyylin uusiutumisesta kuvantamalla varmennettuun uusiutumiseen kaikille nestebiopsiaohjatun intensiivisen seurantaryhmän potilaille, joille on dokumentoitu kuvantamalla todennettu uusiutuminen tutkimuksen 5 vuoden interventiojakson aikana.
Jos potilaalla on kuvantamisella varmennettu uusiutuminen, mutta ei dokumentoitua molekyylin uusiutumista, tämän potilaan läpimenoajaksi asetetaan '0'.
Tämä toissijainen päätepiste arvioidaan kaikkien merkkiaineiden yhdistelmänä ja soveltuvin osin kunkin markkerin osalta erikseen.
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL) kyselylomakkeilla: EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Molempien ryhmien elämänlaatua seurataan kyselylomakkeella, joka täytetään kuuden kuukauden välein (EORTC QLQ-C30) interventiovaiheessa (ensimmäiset viisi vuotta) ja kerran vuodessa viiden seurantavuoden aikana.
Elämänlaatutiedot kerätään paperilla tai digitaalisen terveyssovelluksen kautta.
|
10 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL) kyselylomakkeilla: PA-F12
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Molempien ryhmien elämänlaatua seurataan kyselylomakkeella, joka täytetään 6 kuukauden välein (PA-F12) interventiovaiheessa (ensimmäiset viisi vuotta) ja kerran vuodessa viiden seurantavuoden aikana.
Elämänlaatutiedot kerätään paperilla tai digitaalisen terveyssovelluksen kautta.
|
10 vuotta
|
|
Nestebiopsian herkkyys (CA27.29, CEA, CA125, CTC ja ctDNA)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Herkkyys määritellään niiden nestebiopsiaohjatun intensiivisen valvonnan haarassa olevien potilaiden osuudena, joiden uusiutuminen on varmistettu kuvantamalla tutkimuksen 5 vuoden interventiojakson aikana ja joilla oli positiivinen biomarkkeritulos (eli molekyylirelapsi) 36 kuukauden sisällä. ennen kuin kuvantamalla todettu uusiutuminen tapahtui (tai 60 kuukauden sisällä ennen kuvantamalla todennettua uusiutumista, jos ensimmäisten 36 kuukauden aikana vähintään kerran vuodessa mitataan positiivinen biomarkkeri).
|
5 vuotta
|
|
Nestebiopsiaspesifisyys (CA27.29, CEA, CA125, CTC ja ctDNA)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Spesifisyys määritellään niiden potilaiden osuutena nestebiopsiaohjatussa intensiivisessä tutkimuksessa, jossa ei ollut uusiutumista, mikä on varmistettu kuvantamalla tutkimuksen 5 vuoden interventiojakson aikana ja joilla oli vain negatiivisia biomarkkerituloksia (eli ei merkkejä molekyylien uusiutumisesta). 36 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen 5 vuoden interventiojakson päättymistä.
|
5 vuotta
|
|
Nestebiopsian vääriä positiivisia tuloksia (CA27.29, CEA, CA125, CTC ja ctDNA)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Väärien positiivisten tulosten määrä määritellään niiden potilaiden osuutena nestebiopsiaohjatun intensiivisen valvonnan haarassa, joilla oli positiivinen biomarkkeritulos (eli molekyylirelapsi) tutkimuksen 5 vuoden interventiojakson aikana ja joilla ei ollut uusiutumista kuvantamisen perusteella 36 kuukauden kuluessa ensimmäisestä molekyylirelapsista.
|
5 vuotta
|
|
Nestemäinen biopsia väärä negatiivinen taajuus (CA27.29, CEA, CA125, CTC ja ctDNA)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Väärin negatiivinen määrä määritellään niiden potilaiden osuudena nestebiopsiaohjatun intensiivisen seurantaryhmän potilaista, joilla on vain negatiiviset biomarkkeritulokset (eli ei viitteitä molekyylin uusiutumisesta), joilla oli uusiutuminen kuvantamisella 5 vuoden interventiojakson aikana. tutkimuksesta.
|
5 vuotta
|
|
Nestebiopsiapositiivisuusaste (CA27.29, CEA, CA125, CTC ja ctDNA)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Nestebiopsiapositiivisuuden kokonaismäärä määritellään niiden kaikkien nestebiopsiaohjatun intensiivisen seurantaryhmän potilaiden osuutena, joilla oli vähintään yksi positiivinen biomarkkeritulos (eli molekyylirelapsi) tutkimuksen 5 vuoden interventiojakson aikana.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Translational Research Endpointin biopankin perustaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Biopankki mahdollistaa käyttämättömien biomateriaalien varastoinnin sekä Intensive Surveillance -osastolta että Standard Surveillance -haaralta.
Näitä materiaaleja käytetään tulevissa retrospektiivisissä tutkimuksissa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophia Huesmann, Dr., Universitätsklinikum Ulm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SURVIVE
- 01KD2202 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
- DRKS00030745 (Rekisterin tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .