Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowy nadzór a intensywny nadzór we wczesnym raku piersi (SURVIVE)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Wolfgang Janni

SURVIVE (Standard Surveillance vs. Intensive Surveillance in Early Breast Cancer) – częściowo podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości

Celem tego badania klinicznego jest ocena potencjalnych korzyści zintensyfikowanego nadzoru w porównaniu ze standardowym nadzorem u pacjentów z wczesnym rakiem piersi średniego i wysokiego ryzyka.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Porównanie 5-letnich wskaźników przeżycia ogólnego między pacjentami w ramieniu standardowego nadzoru z pacjentami w ramieniu intensywnego nadzoru pod kontrolą biopsji płynnej
  • Określenie ogólnego efektu czasu realizacji uzyskanego w wyniku intensywnego nadzoru prowadzonego pod kontrolą markera nowotworowego/CTC/ctDNA w porównaniu ze standardowym nadzorem po leczeniu pierwotnym u pacjentów z wczesnym rakiem piersi.

Uczestnicy będą regularnie pobierać krew. Wyłącznie próbki krwi z grupy intensywnej obserwacji będą analizowane pod kątem potencjalnych markerów nowotworowych/CTC/ctDNA. Nieprawidłowe wyniki któregokolwiek z markerów uruchomią diagnostykę obrazową w celu wyszukania możliwych przerzutów. Próbki krwi ze standardowej grupy kontrolnej będą gromadzone wyłącznie w biobankach do celów przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to częściowo podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości w celu oceny potencjalnych korzyści zintensyfikowanego nadzoru w porównaniu ze standardowym nadzorem u pacjentów z wczesnym rakiem piersi średniego i wysokiego ryzyka.

3500 pacjentów zostanie włączonych po zakończeniu podstawowej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii adjuwantowej, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii, w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie) i zrandomizowanych w stosunku 1:1, aby otrzymać:

  • Standardowy nadzór zgodnie z krajowymi wytycznymi lub
  • Intensywny nadzór z dodatkowymi badaniami próbek krwi pod kątem obecności markerów nowotworowych (CA27.29, CA125, CEA), CTC i ctDNA

W obu ramionach badania pacjenci będą objęci standardowym nadzorem zgodnie z krajowymi wytycznymi, w tym wizytami kontrolnymi co 3 miesiące przez pierwsze 3 lata i co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata. Dodatkowo podczas tych wizyt kontrolnych w obu ramionach zostaną pobrane próbki krwi i przeanalizowana zostanie jakość życia (QoL).

W ramieniu Standard Surveillance próbki krwi będą przechowywane w biobanku. W grupie intensywnej obserwacji próbki krwi będą badane pod kątem prospektywnych markerów nowotworowych (CA27.29, CA125, CEA), CTC i ctDNA. Nieprawidłowe wyniki któregokolwiek z markerów (CA27.29 lub CA125 lub CEA lub CTC lub ctDNA) spowodują wykonanie diagnostyki obrazowej. Dodatkowo próbki krwi będą przechowywane w biobanku do analizy retrospektywnej.

W obu ramionach badania wykrycie wznowy odległej zakończy protokół nadzoru i rozpocznie się leczenie zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Planowany okres rejestracji to około 24 miesiące, całkowity czas trwania badania to około 144 miesiące (2-letni okres rekrutacji, 5-letni okres interwencyjny, 5-letni okres obserwacji). Jeśli chodzi o obserwację długoterminową po zakończeniu badania, pacjenci mają możliwość uczestniczenia w rejestrze samozgłaszającym się pacjenta (Patientenselbstauskunft).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda na wszystkie procedury badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu.
  2. Jednostronny lub obustronny pierwotny inwazyjny rak piersi, potwierdzony histologicznie.

  3. Pacjenci z wczesnym rakiem piersi od średniego do wysokiego ryzyka zdefiniowani jako:

    • wskazaniem do chemioterapii (neo-)adjuwantowej (niezależnie od tego, czy została przeprowadzona, czy nie) i/lub
    • Duży guz (> 50 mm) i/lub
    • Zajęte węzły chłonne i/lub
    • Wysoka ocena (>= G3). Wskazania do chemioterapii (neo-)adjuwantowej przedstawiono w niemieckich wytycznych S3 dotyczących raka piersi, jak również w wytycznych AGO.
  4. Całkowita resekcja guza pierwotnego, z marginesami resekcji wolnymi od raka inwazyjnego.
  5. Zakończenie podstawowej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii adjuwantowej, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii, w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie) co najmniej 4 tygodnie, ale nie więcej niż 24 miesiące wcześniej. Dozwolona jest rejestracja pacjentów podczas dowolnego rodzaju terapii uzupełniającej z wyjątkiem chemioterapii (np. między innymi terapii hormonalnej, terapii przeciwciałami, inhibitorami CDK4/6, inhibitorami PARP, inhibitorami PI3K, koniugatami przeciwciało-lek i innymi nowymi lekami).

  6. Dostępność pierwotnej tkanki guza z biopsji gruboigłowej lub tkanki usuniętej chirurgicznie (szlif FFPE (≥ 6 mm³, min. 10 szkiełek, grubość: 5 µm-10 µm, powierzchnia >150 mm² i 1 szkiełko barwione H&E, minimum 20% zawartości guza) lub blok FFPE (≥ 6 mm³ grubość: 100 µm, powierzchnia: >150 mm² i 1 szkiełko barwione H&E, co najmniej 20% zawartości guza) lub DNA genomowe wyekstrahowane ze szkiełek lub bloczków FFPE (≥ 600 ng, minimalna objętość: 25 µl, stężenie: 20 ng/µl, bufor: 10 mM Tris pH 8, 1 mM EDTA)) w punkcie czasowym rejestracji .

    • Pacjenci z pierwotną terapią systemową: tkanka z biopsji gruboigłowej
    • Pacjenci otrzymujący operację jako terapię podstawową: chirurgicznie usunięta tkanka nowotworowa.
  7. Brak aktualnych dowodów klinicznych na odległe przerzuty.
  8. Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  9. Stan sprawności ≤ 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  10. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią wtórnego pierwotnego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się z następującymi wyjątkami:

    • rak in situ szyjki macicy lub
    • odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub
    • ipsi- lub kontralateralny nieinwazyjny rak piersi (DCIS).
  2. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas udziału w fazie interwencyjnej badania (rok 1-5), wyznaczona zostanie wizyta kończąca interwencję i pacjentka przejdzie do fazy kontrolnej badania. Należy zgłosić ciążę podczas fazy kontrolnej badania, ale nie prowadzi to do wykluczenia z badania.
  3. Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym zaburzeń psychotycznych, demencji lub drgawek, które uniemożliwiałyby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.
  4. Niewydolność nerek z GFR < 30 ml/min.
  5. Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie cytotoksyczne lub inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, które nie jest stosowane w leczeniu pierwotnego raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię intensywnego nadzoru
Zintensyfikowany nadzór. Prospektywny marker nowotworowy (CA27.29, CA125, CEA), badanie CTC i ctDNA próbek krwi. Nieprawidłowe wyniki któregokolwiek z markerów (CA27.29 i/lub CA125 i/lub CEA i/lub CTC i/lub ctDNA) będą uważane za nawrót molekularny i wywołanie obrazowania diagnostycznego.
Test diagnostyczny: Oznaczanie markerów nowotworowych (CA27.29, CEA, CA125)
CA27.29, CEA i CA125 będą mierzone za pomocą AIA®-CL1200 firmy TOSOH BIOSCIENCE (TOSOH CORPORATION, Tokio, Japonia). Testy CL AIA-PACK to dwuetapowe zestawy immunoenzymatycznych testów chemiluminescencyjnych. CA27.29/CEA/CA125 obecny w badanej próbce jest związany z mysim przeciwciałem monoklonalnym anty-CA27.29/CEA/CA125 immobilizowanym na mikrocząstkach magnetycznych w jednej komórce (Komórka-I). Po pierwszej inkubacji, magnetyczne mikrocząstki przemywa się i znakowane enzymem mysie przeciwciało monoklonalne anty-CA27.29/CEA/CA125, które rekonstytuowano w innej komórce (Komórka-II) umieszcza się w Komórce-I. Po drugiej inkubacji mikrocząstki magnetyczne przemywa się ponownie i inkubuje z substratem chemiluminescencyjnym DIFURAT®. Ilość przeciwciał znakowanych enzymem, które wiążą się z mikrocząstkami magnetycznymi, jest wprost proporcjonalna do CA27.29/CEA/CA125 stężenie w badanej próbce. Konstruuje się krzywą standardową, za pomocą tej krzywej oblicza się nieznane stężenia próbek.
Inne nazwy:
  • Test immunoenzymatyczny chemiluminescencji
Test diagnostyczny: Oznaczanie poziomów CTC
CTC będą analizowane przy użyciu systemu CellSearch® (Menarini Silicon Biosystems). System CellSearch® jest przeznaczony do zliczania CTC pochodzenia nabłonkowego (CD45-, EpCAM+, cytokeratyna 8+ / 18+ i/lub 19+). Podstawową zasadą jest łączenie magnetycznego odczynnika ferrofluidowego, który zawiera i. a. przeciwciała ukierunkowane na antygen EpCAM na CTC. Po etapach wychwytywania i wzbogacania immunomagnetycznego oraz dodaniu odczynników fluorescencyjnych (zawierających anty-CK-PE, DAPI i anty-CD45-APC) następuje automatyczna dyspersja do uchwytu wkładu magnetycznego. Za pomocą silnego pola magnetycznego znakowane magnetycznie komórki nabłonkowe są przyciągane do powierzchni wkładu, gdzie mogą zostać automatycznie zeskanowane. Obrazy zdarzeń, w których fluorescencja CK-PE i DAPI są współlokowane, są prezentowane użytkownikowi w celu ostatecznej klasyfikacji. Zdarzenie jest klasyfikowane jako komórka nowotworowa, gdy jego cechy morfologiczne są zgodne z cechami komórki nowotworowej i wykazuje fenotyp EpCAM+, CK+, DAPI+ i CD45-.
Inne nazwy:
  • System CellSearch®
Test diagnostyczny: Oznaczanie poziomów ctDNA
Obecność ctDNA będzie analizowana centralnie w Inivata Inc. przy użyciu testu RaDaRTM. W związku z tym próbki tkanki guza pierwotnego i krwi obwodowej zostaną wysłane do scentralizowanej analizy do firmy Inivata Inc. RaDaRTM to podejście zorientowane na nowotwór, rozpoczynające się od sekwencjonowania całego egzomu próbki guza z biopsji pacjenta lub resekcji chirurgicznej. SNV i indele zidentyfikowane na podstawie sekwencjonowania egzomu są traktowane priorytetowo w celu zbudowania specyficznego dla pacjenta panelu starterów zawierającego do 48 specyficznych dla nowotworu wariantów somatycznych. Specyficzne dla pacjenta startery są łączone ze zwykłymi starterami SNP dla NGS w celu kontroli jakości. W celu wykrycia ctDNA swoistego dla pacjenta, przeprowadza się badanie NGS za pomocą testu RaDaRTM przy użyciu multipleksowego PCR opartego na platformie InVision®.
Inne nazwy:
  • Test RaDaRTM
Komparator placebo: Standardowe ramię nadzoru
Nadzór zgodnie z krajowymi wytycznymi. Próbki krwi nie zostaną natychmiast przeanalizowane i dlatego nie wywołają obrazowania. Zostanie utworzony biobank do badań retrospektywnych i translacyjnych. Ta procedura jest konieczna, aby zapewnić projekt badania z częściowo podwójnie ślepą próbą.
Inny: Biobankowanie próbek krwi
Aby zapewnić możliwość badań retrospektywnych w trakcie i po trwających badaniach, zostanie wdrożony biobank.
Inne nazwy:
  • Wyszukiwanie tłumaczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 10 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu pacjenta, niezależnie od przyczyny zgonu. Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, OS jest cenzurowane na dzień ostatniego kontaktu.
10 lat
Ogólny efekt czasu realizacji
Ramy czasowe: 5 lat
Ten punkt końcowy jest miarą złożoną, zdefiniowaną jako mediana czasu od molekularnego do czasu nawrotu zweryfikowanego za pomocą obrazowania (obliczona tylko dla pacjentów w ramieniu intensywnego nadzoru pod kontrolą biopsji płynnej) + różnica w czasie do odległego nawrotu między dwoma ramionami (tj. różnica między medianą czasu od randomizacji do odległego nawrotu dla wszystkich pacjentów z odległym nawrotem w ramieniu standardowego nadzoru a medianą czasu od randomizacji do odległego nawrotu dla wszystkich pacjentów z odległym nawrotem w ramieniu intensywnego nadzoru pod kontrolą biopsji płynnej). Ogólny efekt czasu realizacji zostanie oceniony dla wszystkich markerów łącznie.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS)
Ramy czasowe: 10 lat
IDFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia IDFS, włączając wszelkie inwazyjne ipsilateralne, regionalne, kontralateralne i odległe nawroty choroby, drugi pierwotny guz lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny jako zdarzenie; nieinwazyjne przypadki raka in situ są wykluczone. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, IDFS jest cenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
10 lat
Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS)
Ramy czasowe: 10 lat
DDFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia DDFS, w tym przerzutów, drugich guzów pierwotnych i śmierci z dowolnej przyczyny. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, DDFS jest cenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
10 lat
Przeżycie bez odległych nawrotów (DRFS)
Ramy czasowe: 10 lat
DRFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia DRFS, w tym przerzutów i drugiego pierwotnego guza; śmierć z jakiejkolwiek przyczyny nie jest zaliczana do zdarzeń. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, DRFS jest cenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
10 lat
Specyficzne przeżycie raka piersi (BCSS)
Ramy czasowe: 10 lat
BCSS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu pacjentki związanego z rakiem piersi. Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, BCSS jest cenzurowane w dniu ostatniego kontaktu. Jeśli pacjent zmarł z przyczyn niezwiązanych z rakiem piersi (według oceny klinicznej), BCSS jest cenzurowany w dniu śmierci.
10 lat
Przeżycie bez inwazyjnego raka piersi (IBCFS)
Ramy czasowe: 10 lat
IBCFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia IBCFS, w tym wszelkie inwazyjne ipsilateralne, regionalne, kontralateralne i odległe nawroty choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny jako zdarzenie; nieinwazyjne przypadki raka in situ są wykluczone. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, IBCFS jest cenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
10 lat
Całkowite przeżycie (OS) po 10 latach
Ramy czasowe: 10 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu pacjenta, niezależnie od przyczyny zgonu. Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, OS jest cenzurowane na dzień ostatniego kontaktu.
10 lat
Molekularny do zweryfikowanego za pomocą obrazowania Czas realizacji nawrotu w ramieniu interwencyjnym
Ramy czasowe: 5 lat
Czas realizacji definiuje się jako czas od pierwszego nawrotu molekularnego do nawrotu potwierdzonego za pomocą obrazowania dla wszystkich pacjentów w ramieniu intensywnego nadzoru pod kontrolą biopsji płynnej, u których udokumentowano nawrót zweryfikowany za pomocą obrazowania podczas 5-letniego okresu interwencyjnego badania. Jeśli pacjent ma nawrót zweryfikowany za pomocą obrazowania, ale nie ma udokumentowanego nawrotu molekularnego, czas oczekiwania dla tego pacjenta jest ustawiony na „0”. Ten drugorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony dla wszystkich markerów łącznie oraz, w stosownych przypadkach, dla każdego markera osobno.
5 lat
Jakość życia (QoL) za pomocą kwestionariuszy: EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 10 lat
QoL będzie monitorowana w obu grupach za pomocą kwestionariusza, który należy wypełniać co 6 miesięcy (EORTC QLQ-C30) w fazie interwencyjnej (pierwsze pięć lat) i raz w roku w ciągu pięciu lat obserwacji. Dane QoL będą gromadzone na papierze lub za pośrednictwem cyfrowej aplikacji zdrowotnej.
10 lat
Jakość życia (QoL) za pomocą kwestionariuszy: PA-F12
Ramy czasowe: 10 lat
QoL będzie monitorowana w obu grupach za pomocą kwestionariusza, który należy wypełniać co 6 miesięcy (PA-F12) w fazie interwencyjnej (pierwsze pięć lat) i raz w roku w ciągu pięciu lat obserwacji. Dane QoL będą gromadzone na papierze lub za pośrednictwem cyfrowej aplikacji zdrowotnej.
10 lat
Czułość płynnej biopsji (CA27.29, CEA, CA125, CTC i ctDNA)
Ramy czasowe: 5 lat
Czułość definiuje się jako odsetek wszystkich pacjentów w ramieniu intensywnego nadzoru pod kontrolą biopsji płynnej z nawrotem potwierdzonym obrazowaniem podczas 5-letniego okresu interwencyjnego badania, u których wynik biomarkera był dodatni (tj. nawrót molekularny) w ciągu 36 miesięcy przed wystąpieniem nawrotu potwierdzonego obrazowo (lub w ciągu 60 miesięcy przed wystąpieniem nawrotu potwierdzonego obrazowo, jeżeli w ciągu pierwszych 36 miesięcy co najmniej raz w roku oznacza się dodatni biomarker).
5 lat
Swoistość płynnej biopsji (CA27.29, CEA, CA125, CTC i ctDNA)
Ramy czasowe: 5 lat
Swoistość definiuje się jako odsetek wszystkich pacjentów w ramieniu intensywnego nadzoru pod kontrolą biopsji płynnej bez nawrotu, co potwierdzono obrazowaniem podczas 5-letniego okresu interwencyjnego badania, u których uzyskano jedynie ujemne wyniki biomarkerów (tj. brak oznak nawrotu molekularnego) w ciągu 36 miesięcy przed końcem 5-letniego okresu interwencyjnego badania.
5 lat
Odsetek wyników fałszywie dodatnich płynnej biopsji (CA27.29, CEA, CA125, CTC i ctDNA)
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek wyników fałszywie dodatnich definiuje się jako odsetek wszystkich pacjentów w ramieniu intensywnego nadzoru pod kontrolą biopsji płynnej z dodatnim wynikiem biomarkera (tj. w ciągu 36 miesięcy po pierwszym nawrocie molekularnym.
5 lat
Odsetek fałszywie ujemnych wyników płynnej biopsji (CA27.29, CEA, CA125, CTC i ctDNA)
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek wyników fałszywie ujemnych definiuje się jako odsetek wszystkich pacjentów w ramieniu intensywnego nadzoru pod kontrolą biopsji płynnej z jedynie ujemnymi wynikami biomarkerów (tj. bez oznak nawrotu molekularnego), u których wystąpił nawrót potwierdzony obrazowaniem podczas 5-letniego okresu interwencji badania.
5 lat
Odsetek pozytywnych wyników biopsji płynnej (CA27.29, CEA, CA125, CTC i ctDNA)
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólny odsetek dodatnich wyników biopsji płynnej definiuje się jako odsetek wszystkich pacjentów w ramieniu intensywnego nadzoru pod kontrolą biopsji płynnej, u których uzyskano co najmniej jeden dodatni wynik biomarkera (tj. nawrót molekularny) podczas 5-letniego okresu interwencyjnego badania.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustanowienie Biobanku dla punktu końcowego badań translacyjnych
Ramy czasowe: 5 lat
Biobank pozwoli na przechowywanie niewykorzystanych biomateriałów zarówno z ramienia Intensive Surveillance, jak i ramienia Standard Surveillance. Materiały te zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach retrospektywnych.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Wolfgang Janni

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophia Huesmann, Dr., Universitätsklinikum Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURVIVE
  • 01KD2202 (Inny numer grantu/finansowania: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
  • DRKS00030745 (Identyfikator rejestru: Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj