Standard overvågning vs. intensiv overvågning ved tidlig brystkræft (SURVIVE)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke til alle undersøgelsesprocedurer i henhold til lokale regulatoriske krav før påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer.
2. Unilateralt eller bilateralt primært invasivt brystcarcinom, bekræftet histologisk.

3. Patienter med mellem- til højrisiko tidlig brystkræft defineret som enten

   • en indikation for (neo-)adjuverende kemoterapi (uanset om den udføres eller ej), og/eller
   • Stor tumor (> 50 mm) og/eller
   • Positive lymfeknuder og/eller
   • Høj karakter (>= G3). Indikation for (neo-)adjuverende kemoterapi ses som anført i den tyske S3-vejledning for brystkræft samt anført i vejledningen fra AGO.
4. En komplet resektion af den primære tumor med resektionsmarginer fri for invasivt karcinom.
5. Afslutning af primær antitumorbehandling (adjuverende kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling, alt efter hvad der indtræffer sidst) mindst 4 uger men ikke mere end 24 måneder tidligere. Tilmelding af patienter under enhver form for adjuverende terapi undtagen kemoterapi (f.eks. men ikke begrænset til endokrin terapi, antistofterapi, CDK4/6-hæmmere, PARP-hæmmere, PI3K-hæmmere, antistof-lægemiddelkonjugater og andre nye midler) er tilladt.

6. Tilgængelighed af primært tumorvæv fra kernebiopsi eller kirurgisk fjernet væv (FFPE Slide (≥ 6 mm³, min. 10 objektglas, tykkelse: 5 µm-10 µm, areal >150 mm² og 1 H&E-farvet objektglas, minimum 20 % tumorindhold) eller FFPE-blok (≥ 6 mm³ tykkelse: 100 µm, areal: >150 mm² og 1 H&E-farvet objektglas, minimum 20 % tumorindhold) eller genomisk DNA ekstraheret fra FFPE-objektglas eller -blok (≥ 600 ng, minimumsvolumen: 25 µL, koncentration: 20 ng/µL, buffer: 10 mM Tris pH 8, 1 mM EDTA)) på tidspunktet for tilmelding .

   • Patienter med primær systemisk terapi: væv fra kernebiopsi
   • Patienter, der får operation som primær terapi: kirurgisk fjernet kræftvæv.
7. Ingen aktuelle kliniske beviser for fjernmetastaser.
8. Kvinder eller mænd ≥ 18 år og ≤ 75 år.
9. Ydeevnestatus ≤ 1, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala.
10. Patienten skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med sekundær primær malignitet er ikke kvalificerede med følgende undtagelser:

   • in situ carcinom i livmoderhalsen eller
   • tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller
   • ipsi- eller kontralateralt ikke-invasivt brystkarcinom (DCIS).
2. Patienter under graviditet eller ammende. Hvis en patient bliver gravid under deltagelse i undersøgelsens interventionsfase (år 1-5), vil der blive planlagt et afslutning af interventionsbesøg, og patienten går ind i undersøgelsens opfølgningsfase. Graviditet under opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen skal rapporteres, men fører ikke til en udelukkelse af undersøgelsen.
3. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke.
4. Nyreinsufficiens med GFR < 30 ml/min.
5. Tidligere eller samtidig cytotoksisk eller anden systemisk antineoplastisk behandling, der ikke anvendes til behandling af den primære brystkræft.