Standardüberwachung vs. intensive Überwachung bei Brustkrebs im Frühstadium (SURVIVE)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung für alle Studienverfahren gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor Beginn spezifischer Protokollverfahren.
2. Einseitiges oder beidseitiges primär invasives Karzinom der Brust, histologisch bestätigt.

3. Patientinnen mit frühem Brustkrebs mit mittlerem bis hohem Risiko, definiert als entweder

   • eine Indikation für eine (neo-)adjuvante Chemotherapie (unabhängig davon, ob durchgeführt oder nicht) und/oder
   • Großer Tumor (> 50 mm) und/oder
   • Positive Lymphknoten und/oder
   • Hochgradig (>= G3). Die Indikation zur (neo-)adjuvanten Chemotherapie wird sowohl in der deutschen S3-Leitlinie zum Mammakarzinom als auch in den Leitlinien der AGO gestellt.
4. Eine vollständige Resektion des Primärtumors mit Resektionsrändern frei von invasivem Karzinom.
5. Abschluss der primären Antitumortherapie (adjuvante Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie, je nachdem, was zuletzt eintritt) mindestens 4 Wochen, aber nicht mehr als 24 Monate zuvor. Die Aufnahme von Patienten während jeder Art von adjuvanter Therapie außer Chemotherapie (z. B., aber nicht beschränkt auf endokrine Therapie, Antikörpertherapie, CDK4/6-Inhibitoren, PARP-Inhibitoren, PI3K-Inhibitoren, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und andere neuartige Wirkstoffe) ist zulässig.

6. Verfügbarkeit von Primärtumorgewebe aus Stanzbiopsie oder chirurgisch entnommenem Gewebe (FFPE-Objektträger (≥ 6 mm³, min. 10 Objektträger, Dicke: 5 µm-10 µm, Fläche >150 mm² und 1 H&E gefärbter Objektträger, mindestens 20 % Tumoranteil) oder FFPE-Block (≥ 6 mm³ Dicke: 100 µm, Fläche: >150 mm² und 1 H&E gefärbter Objektträger, mindestens 20 % Tumorgehalt) oder aus FFPE-Objektträgern oder -Block extrahierte genomische DNA (≥ 600 ng, Mindestvolumen: 25 µl, Konzentration: 20 ng/µl, Puffer: 10 mM Tris pH 8, 1 mM EDTA)) zum Zeitpunkt der Registrierung .

   • Patienten mit primärer systemischer Therapie: Gewebe aus Stanzbiopsie
   • Patienten, die eine Operation als Primärtherapie erhalten: chirurgisch entferntes Krebsgewebe.
7. Keine aktuellen klinischen Beweise für Fernmetastasen.
8. Frauen oder Männer ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt.
9. Leistungsstatus ≤ 1, Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
10. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte von sekundären primären malignen Erkrankungen sind mit den folgenden Ausnahmen nicht förderfähig:

   • in situ Karzinom des Gebärmutterhalses oder
   • adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut bzw
   • ipsi- oder kontralaterales nicht-invasives Karzinom der Brust (DCIS).
2. Patientinnen in Schwangerschaft oder Stillzeit. Wenn eine Patientin während der Teilnahme an der Interventionsphase der Studie (Jahr 1-5) schwanger wird, wird ein Besuch am Ende der Intervention geplant und die Patientin tritt in die Nachsorgephase der Studie ein. Eine Schwangerschaft während der Nachbeobachtungsphase der Studie ist meldepflichtig, führt aber nicht zum Ausschluss aus der Studie.
3. Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Krampfanfälle, die das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würden.
4. Niereninsuffizienz mit GFR < 30 ml/min.
5. Vorherige oder gleichzeitige zytotoxische oder andere systemische antineoplastische Behandlung, die nicht zur Behandlung des primären Brustkrebses verwendet wird.