Standaard surveillance versus intensieve surveillance bij vroege borstkanker (SURVIVE)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor alle onderzoeksprocedures volgens lokale wettelijke vereisten voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures.
2. Unilateraal of bilateraal primair invasief mammacarcinoom, histologisch bevestigd.

3. Patiënten met midden- tot hoogrisico borstkanker in een vroeg stadium gedefinieerd als een van beide

   • een indicatie voor (neo-)adjuvante chemotherapie (al dan niet uitgevoerd), en/of
   • Grote tumor (> 50 mm), en/of
   • Positieve lymfeklieren, en/of
   • Hoogwaardig (>= G3). Indicatie voor (neo-)adjuvante chemotherapie wordt gezien zoals vermeld in de Duitse S3-richtlijn voor borstkanker en ook in de richtlijnen van de AGO.
4. Een volledige resectie van de primaire tumor, met resectieranden vrij van invasief carcinoom.
5. Voltooiing van primaire antitumortherapie (adjuvante chemotherapie, operatie of radiotherapie, afhankelijk van wat het laatst gebeurt) ten minste 4 weken maar niet meer dan 24 maanden eerder. Inschrijving van patiënten tijdens elke vorm van adjuvante therapie behalve chemotherapie (bijv., maar niet beperkt tot endocriene therapie, antilichaamtherapie, CDK4/6-remmers, PARP-remmers, PI3K-remmers, antilichaam-geneesmiddelconjugaten en andere nieuwe middelen) is toegestaan.

6. Beschikbaarheid van primair tumorweefsel uit kernbiopsie of chirurgisch verwijderd weefsel (FFPE Slide (≥ 6 mm³, min. 10 objectglaasjes, dikte: 5 µm-10 µm, oppervlakte >150 mm² en 1 H&E gekleurd objectglaasje, minimaal 20% tumorinhoud) of FFPE Block (≥ 6 mm³ dikte: 100 µm, oppervlak: >150 mm² en 1 H&E gekleurd objectglaasje, minimaal 20% tumorinhoud) of genomisch DNA geëxtraheerd uit FFPE-objectglaasjes of -blok (≥ 600 ng, minimumvolume: 25 µl, concentratie: 20 ng/µl, buffer: 10 mM Tris pH 8, 1 mM EDTA)) op het tijdstip van inschrijving .

   • Patiënten met primaire systemische therapie: weefsel uit kernbiopsie
   • Patiënten die een operatie ondergaan als primaire therapie: chirurgisch verwijderd kankerweefsel.
7. Geen actueel klinisch bewijs voor metastasen op afstand.
8. Vrouwen of mannen ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar.
9. Prestatiestatus ≤ 1, schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
10. De patiënt moet bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van een secundaire primaire maligniteit komen niet in aanmerking, met de volgende uitzonderingen:

   • in situ carcinoom van de baarmoederhals of
   • adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of
   • ipsi- of contralateraal niet-invasief mammacarcinoom (DCIS).
2. Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding. Als een patiënt zwanger wordt tijdens de deelname aan de interventiefase van het onderzoek (jaar 1-5), wordt een einde-interventiebezoek gepland en gaat de patiënt naar de vervolgfase van het onderzoek. Zwangerschap tijdens de vervolgfase van het onderzoek dient te worden gemeld, maar leidt niet tot uitsluiting van het onderzoek.
3. Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen, dementie of epileptische aanvallen die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zouden belemmeren.
4. Nierinsufficiëntie met GFR < 30 ml/min.
5. Eerdere of gelijktijdige cytotoxische of andere systemische antineoplastische behandeling die niet wordt gebruikt voor de behandeling van primaire borstkanker.