早期乳腺癌的标准监测与强化监测 (SURVIVE)

纳入标准：

1. 在开始特定协议程序之前，根据当地监管要求对所有研究程序签署知情同意书。
2. 经组织学证实的单侧或双侧乳腺原发性浸润性癌。

3. 中高危早期乳腺癌患者定义为

   • （新）辅助化疗的指征（无论是否进行），和/或
   • 大肿瘤（> 50 毫米），和/或
   • 阳性淋巴结，和/或
   • 高等级 (>= G3)。 德国 S3 乳腺癌指南以及 AGO 指南中均提到了（新）辅助化疗的适应症。
4. 完全切除原发肿瘤，切除边缘无浸润性癌。
5. 至少 4 周但不超过 24 个月前完成主要抗肿瘤治疗（辅助化疗、手术或放疗，以最后发生者为准）。 允许在除化疗以外的任何类型的辅助治疗（例如但不限于内分泌治疗、抗体治疗、CDK4/6 抑制剂、PARP 抑制剂、PI3K 抑制剂、抗体-药物偶联物和其他新药）期间招募患者。

6. 来自核心活检或手术切除组织的原发肿瘤组织的可用性（FFPE 载玻片（≥ 6 mm³，最小 10 张载玻片，厚度：5 µm-10 µm，面积 >150 mm² 和 1 张 H&E 染色载玻片，至少 20% 肿瘤含量）或 FFPE 块（≥ 6 mm³ 厚度：100 µm，面积：>150 mm² 和 1 张 H&E 染色载玻片，最低 20% 的肿瘤含量）或在注册时间点从 FFPE 载玻片或块中提取的基因组 DNA（≥ 600 ng，最小体积：25 µL，浓度：20 ng/µL，缓冲液：10 mM Tris pH 8、1 mM EDTA）） .

   • 接受主要全身治疗的患者：核心活检组织
   • 接受手术作为主要治疗的患者：通过手术切除癌组织。
7. 目前没有远处转移的临床证据。
8. ≥18岁且≤75岁的女性或男性。
9. 性能状态 ≤ 1，东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表。
10. 患者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

排除标准：

1. 有任何继发性原发性恶性肿瘤病史的患者不符合资格，但以下情况除外：

   • 宫颈原位癌或
   • 充分治疗的皮肤基底细胞癌或
   • 同侧或对侧非浸润性乳腺癌 (DCIS)。
2. 怀孕或哺乳期患者。 如果患者在参与研究的干预阶段（第 1-5 年）期间怀孕，将安排结束干预访视，患者将进入研究的随访阶段。 在研究的后续阶段怀孕将被报告，但不会导致排除研究。
3. 严重的神经或精神疾病史，包括精神病、痴呆或癫痫发作，这些疾病会妨碍理解和给予知情同意。
4. GFR < 30 mL/min 的肾功能不全。
5. 先前或伴随的细胞毒性或其他不用于治疗原发性乳腺癌的全身性抗肿瘤治疗。