Standardní sledování vs. intenzivní sledování u časného karcinomu prsu (SURVIVE)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas se všemi postupy studie podle místních regulačních požadavků před zahájením specifických protokolových postupů.
2. Histologicky potvrzený jednostranný nebo oboustranný primární invazivní karcinom prsu.

3. Pacientky se středním až vysokým rizikem časného karcinomu prsu definované jako buď

   • indikace k (neo)adjuvantní chemoterapii (bez ohledu na to, zda je prováděna či nikoli) a/nebo
   • Velký nádor (> 50 mm) a/nebo
   • Pozitivní lymfatické uzliny a/nebo
   • Vysoký stupeň (>= G3). Indikace k (neo)adjuvantní chemoterapii je uvedena tak, jak je uvedeno v německém doporučení S3 pro rakovinu prsu a také v pokynech AGO.
4. Kompletní resekce primárního tumoru s resekčními okraji bez invazivního karcinomu.
5. Dokončení primární protinádorové léčby (adjuvantní chemoterapie, operace nebo radioterapie, podle toho, co nastane jako poslední) nejméně 4 týdny, ale ne více než 24 měsíců předtím. Je povoleno zařazování pacientů během jakéhokoli druhu adjuvantní terapie kromě chemoterapie (např., ale bez omezení, endokrinní terapie, protilátková terapie, CDK4/6-inhibitory, PARP inhibitory, PI3K inhibitory, konjugáty protilátka-lék a další nová činidla).

6. Dostupnost tkáně primárního nádoru z biopsie jádra nebo tkáně odebrané chirurgicky (sklíčko FFPE (≥ 6 mm³, min. 10 sklíček, tloušťka: 5 µm-10 µm, plocha >150 mm² a 1 sklíčko barvené H&E, minimálně 20% obsah nádoru) nebo blok FFPE (tloušťka ≥ 6 mm3: 100 µm, plocha: >150 mm² a 1 sklíčko barvené H&E, minimálně 20% obsah tumoru) nebo genomová DNA extrahovaná z FFPE sklíček nebo bloku (≥ 600 ng, Minimální objem: 25 µL, koncentrace: 20 ng/µL, pufr: 10 mM Tris pH 8, 1 mM EDTA)) v časovém bodě zařazení .

   • Pacienti s primární systémovou terapií: tkáň z biopsie jádra
   • Pacienti podstupující operaci jako primární terapii: chirurgicky odstraněná rakovinná tkáň.
7. Žádné současné klinické důkazy pro vzdálené metastázy.
8. Ženy nebo muži ≥ 18 let a ≤ 75 let.
9. Stav výkonnosti ≤ 1, stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
10. Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou jakékoli sekundární primární malignity nejsou způsobilí s následujícími výjimkami:

   • in situ karcinomu děložního čípku popř
   • adekvátně léčený bazaliom kůže popř
   • ipsi- nebo kontralaterální neinvazivní karcinom prsu (DCIS).
2. Pacientky v těhotenství nebo při kojení. Pokud pacientka otěhotní během účasti v intervenční fázi studie (1.-5. rok), bude naplánována návštěva ukončení intervence a pacientka vstoupí do následné fáze studie. Těhotenství během následné fáze studie je třeba uvést, ale nevede k vyloučení studie.
3. Anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů, které by bránily porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu.
4. Renální insuficience s GFR < 30 ml/min.
5. Předchozí nebo souběžná cytotoxická nebo jiná systémová antineoplastická léčba, která se nepoužívá k léčbě primární rakoviny prsu.