Sorveglianza standard contro sorveglianza intensiva nel cancro al seno in fase iniziale (SURVIVE)

Criterio di inclusione:

1. - Consenso informato scritto per tutte le procedure dello studio secondo i requisiti normativi locali prima dell'inizio delle procedure specifiche del protocollo.
2. Carcinoma primario invasivo unilaterale o bilaterale della mammella, confermato istologicamente.

3. Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale a rischio da intermedio ad alto definito come entrambi

   • un'indicazione per la chemioterapia (neo-)adiuvante (indipendentemente dal fatto che venga eseguita o meno), e/o
   • Tumore di grandi dimensioni (> 50 mm) e/o
   • Linfonodi positivi e/o
   • Grado alto (>= G3). L'indicazione alla chemioterapia (neo-)adiuvante è vista come affermato nelle linee guida tedesche S3 per il carcinoma mammario e nelle linee guida dell'AGO.
4. Una resezione completa del tumore primario, con margini di resezione privi di carcinoma invasivo.
5. Completamento della terapia antitumorale primaria (chemioterapia adiuvante, chirurgia o radioterapia, a seconda di quale dei due eventi si verifica per ultimo) almeno 4 settimane ma non più di 24 mesi prima. È consentito l'arruolamento di pazienti durante qualsiasi tipo di terapia adiuvante ad eccezione della chemioterapia (ad esempio, ma non limitatamente a terapia endocrina, terapia anticorpale, inibitori CDK4/6, inibitori PARP, inibitori PI3K, coniugati anticorpo-farmaco e altri nuovi agenti).

6. Disponibilità di tessuto tumorale primario da biopsia centrale o tessuto rimosso chirurgicamente (vetrino FFPE (≥ 6 mm³, min. 10 vetrini, spessore: 5 µm-10 µm, area >150 mm² e 1 vetrino colorato H&E, contenuto tumorale minimo 20%) o blocco FFPE (spessore ≥ 6 mm³: 100 µm, area: >150 mm² e 1 vetrino colorato H&E, contenuto tumorale minimo del 20%) o DNA genomico estratto da vetrini o blocchi FFPE (≥ 600 ng, volume minimo: 25 µl, concentrazione: 20 ng/µl, tampone: 10 mM Tris pH 8, 1 mM EDTA)) al momento dell'arruolamento .

   • Pazienti con terapia sistemica primaria: tessuto da biopsia centrale
   • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico come terapia primaria: tessuto tumorale rimosso chirurgicamente.
7. Nessuna evidenza clinica attuale per metastasi a distanza.
8. Femmine o maschi di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
9. Performance status ≤ 1, scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
10. Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti con una storia di qualsiasi tumore maligno primario secondario non sono ammissibili con le seguenti eccezioni:

   • carcinoma in situ della cervice o
   • carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o
   • carcinoma mammario ipsi o controlaterale non invasivo (DCIS).
2. Pazienti in gravidanza o allattamento. Se una paziente rimane incinta durante la partecipazione alla fase interventistica dello studio (Anno 1-5), verrà programmata una visita di fine intervento e la paziente entrerà nella fase di follow-up dello studio. La gravidanza durante la fase di follow-up dello studio deve essere segnalata ma non comporta l'esclusione dello studio.
3. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni che impedirebbero la comprensione e la fornitura del consenso informato.
4. Insufficienza renale con GFR < 30 ml/min.
5. Precedente o concomitante trattamento citotossico o altro trattamento antineoplastico sistemico non utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario primario.