CREATE トライアル、前向き、観察研究
2025年11月20日 更新者：Deok-Kyu Cho、Yonsei University
びまん性長病変を有する患者における CRE8 ポリマーを含まないアムフィリムス溶出 sTEnt の実現可能性 (CREATE 試験): 前向き観察研究
長い冠動脈病変を伴う虚血性心疾患患者におけるCre8ステントの安全性と有効性の観察
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ポリマーを含まず、現実の世界で脂溶性アンピリムスを放出する新世代の Cre8 ステントで治療された 30 mm を超える長い病変を持つ 200 人の患者の予後を観察することです。
また、サブアナリシスで46mmの非常に長いステントを挿入する場合、IVUSではなくOCTでステント拡張を行っているかどうかも確認したい。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Yongin、Gyeonggi-do、韓国、16995
- Yongin Severance Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
200 人の患者が 30 mm 以上の Cre 8 ステント留置を受けました
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 無症候性虚血、安定狭心症、急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞、ST上昇型心筋梗塞）を含む冠動脈疾患の臨床的証拠
- 冠動脈病変長30mm以上
- 本治験への参加に書面にて自発的に同意した者
除外基準:
- 余命は1年未満
- -次の薬物または物質に対する既知の過敏症または禁忌のある被験者：ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール
- 他の研究者が本研究への参加を不適当と判断した場合（妊婦、高齢者等）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死、MI、ST、TLR を含む標的病変の失敗
時間枠：インデックス手順の 12 か月後
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死亡、MI、ST、TLR を含む標的病変の失敗の数
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インデックス手順の 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべて死に至る
時間枠：インデックス手順の 12 か月後
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全死因数
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インデックス手順の 12 か月後
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心臓死
時間枠：インデックス手順の 12 か月後
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心臓死の数
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インデックス手順の 12 か月後
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心筋梗塞
時間枠：インデックス手順の 12 か月後
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心筋梗塞の数
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インデックス手順の 12 か月後
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ステント血栓症 : ARC 定義による確定的または可能性のあるステント血栓症
時間枠：インデックス手順の 12 か月後
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ステント血栓症の数
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インデックス手順の 12 か月後
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標的病変の血行再建
時間枠：インデックス手順の 12 か月後
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標的病変血行再建術の数
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インデックス手順の 12 か月後
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標的血管血行再建術
時間枠：インデックス手順の 12 か月後
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標的血管血行再建術の数
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インデックス手順の 12 か月後
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脳卒中
時間枠：インデックス手順の 12 か月後
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ストローク数
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インデックス手順の 12 か月後
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BARC 出血 2-5
時間枠：インデックス手順の 12 か月後
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BARC出血の数 2-5
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インデックス手順の 12 か月後
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OCTによるステント過拡張
時間枠：入院中の指標処置直後
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最大ステント径/各ステント径
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入院中の指標処置直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月3日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。