CREATE Trial, Prospektiv, Observasjonsstudie
20. november 2025 oppdatert av: Deok-Kyu Cho, Yonsei University
Gjennomførbarhet av CRE8-polymerfri amphilimus-eluerende sTENt hos pasienter med diffuse lange lesjoner (CREATE-forsøk): Prospektiv, observasjonsstudie
Observasjon av sikkerheten og effektiviteten til Cre8 stenter hos pasienter med iskemisk hjertesykdom med lange koronare lesjoner
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å observere prognosen til 200 pasienter med lange lesjoner over 30 mm behandlet med en ny generasjon Cre8 stent som er polymerfri og frigjør fettløselig amplimus i den virkelige verden.
I tillegg, ved innsetting av en 46mm svært lang stent gjennom delanalyse, ønsker vi også å sjekke om stentekspansjon utføres gjennom OCT fremfor IVUS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
200 pasienter gjennomgikk Cre 8 stentimplantasjon på 30 mm eller mer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre
- Kliniske bevis på koronararteriesykdom, inkludert asymptomatisk iskemi, stabil angina og akutt koronarsyndrom (ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-segment, hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon)
- Koronararterielesjonslengde 30 mm eller mer
- De som frivillig skriftlig samtykket til å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Forventet gjenværende levetid er mindre enn 1 år
- Personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for følgende legemidler eller stoffer: heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor
- I tilfelle den andre forskeren vurderer at det er upassende å delta i denne studien (gravide kvinner, eldre osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesjonssvikt inkludert død, MI, ST, TLR
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
antall mållesjonssvikt inkludert død, MI, ST, TLR
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
antall Alle forårsaker døden
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
antall hjertedødsfall
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
antall hjerteinfarkt
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Stenttrombose: sikker eller sannsynlig stenttrombose etter ARC-definisjon
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
antall stent-tromboser
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
antall Target lesjon revaskularisering
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
antall målkarrevaskularisering
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Slag
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
antall slag
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
BARC-blødning 2-5
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
antall BARC-blødninger 2-5
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Stentoverekspansjon i oktober
Tidsramme: umiddelbart etter indeksprosedyren ved sykehusinnleggelse
|
Maksimal stentdiameter/ hver stentdiameter
|
umiddelbart etter indeksprosedyren ved sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9-2021-0093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .