UTWÓRZ badanie próbne, prospektywne, obserwacyjne
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Deok-Kyu Cho, Yonsei University
Wykonalność stentu uwalniającego Amphilimus bez polimeru CRE8 u pacjentów z rozlanymi długimi zmianami chorobowymi (badanie CREATE): badanie prospektywne, obserwacyjne
Obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności stentów Cre8 u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca z długimi zmianami wieńcowymi
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest obserwacja rokowania 200 pacjentów z długimi zmianami powyżej 30 mm leczonych stentem Cre8 nowej generacji, który nie zawiera polimerów i uwalnia rozpuszczalny w tłuszczach ampilimus w świecie rzeczywistym.
Dodatkowo, w przypadku wprowadzenia bardzo długiego stentu 46 mm poprzez analizę podrzędną, chcemy również sprawdzić, czy rozprężanie stentu odbywa się poprzez OCT, a nie IVUS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
200 pacjentów przeszło implantację stentu Cre 8 o średnicy 30 mm lub większej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat lub więcej
- Kliniczne objawy choroby wieńcowej, w tym bezobjawowe niedokrwienie, stabilna dławica piersiowa i ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST)
- Uszkodzenie tętnicy wieńcowej o długości 30 mm lub większej
- Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pozostała oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 1 rok
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do następujących leków lub substancji: heparyna, aspiryna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor
- W przypadku, gdy inny badacz uzna, że udział w tym badaniu jest niewłaściwy (kobiety w ciąży, osoby starsze itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie zmiany docelowej, w tym śmierć, MI, ST, TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
liczba niepowodzeń zmiany docelowej, w tym śmierć, MI, ST, TLR
|
12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
liczba Wszystkie powodują śmierć
|
12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
liczba zgonów sercowych
|
12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
liczba zawałów mięśnia sercowego
|
12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
|
Zakrzepica w stencie: określona lub prawdopodobna zakrzepica w stencie według definicji ARC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
liczba zakrzepicy w stencie
|
12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
liczba rewaskularyzacji zmiany docelowej
|
12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
liczba rewaskularyzacji naczynia docelowego
|
12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
|
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
liczba uderzeń
|
12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
|
Krwawienie z BARC 2-5
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
liczba krwawień BARC 2-5
|
12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
|
Nadmierne rozprężenie stentu przez OCT
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu indeksowania w hospitalizacji
|
Maksymalna średnica stentu/każda średnica stentu
|
bezpośrednio po zabiegu indeksowania w hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9-2021-0093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .