CRIAR Estudo Experimental, Prospectivo, Observacional
20 de novembro de 2025 atualizado por: Deok-Kyu Cho, Yonsei University
Viabilidade do sTEnt eluidor de anfilimo livre de polímero CRE8 em pacientes com lesões longas difusas (estudo CREATE): estudo prospectivo e observacional
Observação da segurança e eficácia dos stents Cre8 em pacientes com cardiopatia isquêmica com lesões coronárias longas
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é observar o prognóstico de 200 pacientes com lesões longas acima de 30 mm tratados com um stent Cre8 de nova geração livre de polímeros e que libera ampilimus lipossolúvel no mundo real.
Além disso, no caso de inserir um stent muito longo de 46 mm por meio de subanálise, também queremos verificar se a expansão do stent é realizada por OCT em vez de IVUS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16995
- Yongin Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
200 pacientes foram submetidos a implante de stent Cre 8 de 30 mm ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos de idade ou mais
- Evidência clínica de doença arterial coronariana, incluindo isquemia assintomática, angina estável e síndrome coronariana aguda (angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, infarto do miocárdio com elevação do segmento ST)
- Comprimento da lesão da artéria coronária 30 mm ou mais
- Aqueles que concordaram voluntariamente por escrito em participar deste estudo clínico
Critério de exclusão:
- A expectativa de vida restante é inferior a 1 ano
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos seguintes medicamentos ou substâncias: heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor
- Caso o outro pesquisador julgue inapropriado participar deste estudo (grávidas, idosos, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na lesão alvo incluindo morte, MI, ST, TLR
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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número de falhas na lesão-alvo, incluindo morte, MI, ST, TLR
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12 meses após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos causam morte
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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número de todas as causas de morte
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12 meses após o procedimento de indexação
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Morte cardíaca
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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número de morte cardíaca
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12 meses após o procedimento de indexação
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Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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número de infarto do miocárdio
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12 meses após o procedimento de indexação
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Trombose de stent: trombose de stent definitiva ou provável por definição ARC
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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número de trombose de stent
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12 meses após o procedimento de indexação
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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número de revascularização da lesão-alvo
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12 meses após o procedimento de indexação
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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número de revascularização do vaso alvo
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12 meses após o procedimento de indexação
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Golpe
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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número de golpe
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12 meses após o procedimento de indexação
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Sangramento BARC 2-5
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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número de sangramento BARC 2-5
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12 meses após o procedimento de indexação
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Superexpansão do stent por OCT
Prazo: imediatamente após o procedimento índice na internação
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Diâmetro máximo do stent/cada diâmetro do stent
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imediatamente após o procedimento índice na internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9-2021-0093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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