Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CREATE Trial, Prospektiv, Observationsundersøgelse

20. november 2025 opdateret af: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

Mulighed for CRE8-polymerfri amphilimus-eluerende sTENt hos patienter med diffuse lange læsioner (CREATE-forsøg): Prospektiv, observationel undersøgelse

Observation af sikkerheden og effektiviteten af Cre8 stents hos patienter med iskæmisk hjertesygdom med lange koronare læsioner

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhed: CRE8 polymerfri Amphilimus-eluerende stent, Cre8 evo stent

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at observere prognosen for 200 patienter med lange læsioner over 30 mm behandlet med en ny generation af Cre8 stent, der er polymerfri og frigiver fedtopløselig amplimus i den virkelige verden. I tilfælde af indsættelse af en 46 mm meget lang stent gennem delanalyse ønsker vi desuden også at kontrollere, om stentudvidelsen udføres gennem OCT frem for IVUS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Sydkorea
- Gyeonggi-do
  - Yongin, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
    - Yongin Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 patienter gennemgik Cre 8 stentimplantation på 30 mm eller mere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

19 år eller ældre
Klinisk tegn på koronararteriesygdom, herunder asymptomatisk iskæmi, stabil angina og akut koronarsyndrom (ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation, ST-segment elevation myokardieinfarkt)
Koronararterielæsion længde 30 mm eller mere
De, der frivilligt skriftligt indvilligede i at deltage i denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Den resterende levetid er mindre end 1 år
Personer med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for følgende lægemidler eller stoffer: heparin, aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor
I tilfælde af at den anden forsker vurderer, at det er upassende at deltage i denne undersøgelse (gravide kvinder, ældre osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kun etui
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Mållæsionssvigt inklusive død, MI, ST, TLR Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren	antal Target læsionsfejl inklusive død, MI, ST, TLR	12 måneder efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Alle forårsager døden Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren	antal af Alle forårsager døden	12 måneder efter indeksproceduren
Hjertedød Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren	antal hjertedødsfald	12 måneder efter indeksproceduren
Myokardieinfarkt Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren	antal myokardieinfarkter	12 måneder efter indeksproceduren
Stenttrombose: sikker eller sandsynlig stenttrombose efter ARC-definition Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren	antal stenttromboser	12 måneder efter indeksproceduren
Mål revaskularisering af læsionen Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren	antal mållæsion revaskularisering	12 måneder efter indeksproceduren
Målkarrevaskularisering Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren	antal målkarrevaskularisering	12 måneder efter indeksproceduren
Slag Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren	antal slagtilfælde	12 måneder efter indeksproceduren
BARC-blødning 2-5 Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren	antal BARC-blødninger 2-5	12 måneder efter indeksproceduren
Stentoverekspansion i OCT Tidsramme: umiddelbart efter indeksproceduren ved indlæggelse	Maksimal stentdiameter/ hver stentdiameter	umiddelbart efter indeksproceduren ved indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Samarbejdspartnere

Dio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

9-2021-0093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt