СОЗДАЙТЕ пробное, проспективное, обсервационное исследование
20 ноября 2025 г. обновлено: Deok-Kyu Cho, Yonsei University
Осуществимость стента CRE8 без полимера, выделяющего амфилимус, у пациентов с диффузными протяженными поражениями (исследование CREATE): проспективное обсервационное исследование
Наблюдение за безопасностью и эффективностью стентов Cre8 у больных ишемической болезнью сердца с длительным коронарным поражением
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является наблюдение за прогнозом у 200 пациентов с протяженными поражениями более 30 мм, которым в реальных условиях вводили стент Cre8 нового поколения, не содержащий полимеров и высвобождающий жирорастворимый ампилимус.
Кроме того, в случае введения очень длинного стента 46 мм посредством субанализа мы также хотим проверить, выполняется ли расширение стента с помощью ОКТ, а не ВСУЗИ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
200 пациентам была имплантирована стент Cre 8 диаметром 30 мм и более.
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше
- Клинические признаки ишемической болезни сердца, включая бессимптомную ишемию, стабильную стенокардию и острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST)
- Длина поражения коронарных артерий 30 мм и более
- Тем, кто добровольно дал письменное согласие на участие в данном клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Оставшаяся ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 года
- Субъекты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к следующим препаратам или веществам: гепарин, аспирин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор.
- В случае, если другой исследователь сочтет, что участие в этом исследовании неуместно (беременные женщины, пожилые люди и т.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несостоятельность целевого поражения, включая смерть, ИМ, ST, TLR
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
количество поражений мишени, включая смерть, ИМ, ST, TLR
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
число Все причины смерти
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
число сердечных смертей
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
количество инфарктов миокарда
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Тромбоз стента: определенный или вероятный тромбоз стента по определению ARC
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
количество тромбоза стента
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
количество реваскуляризаций целевого поражения
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
количество реваскуляризаций целевого сосуда
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Гладить
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
количество ходов
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Кровотечение BARC 2-5
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
количество кровотечений по BARC 2-5
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Перерасширение стента по ОКТ
Временное ограничение: сразу после индексной процедуры при госпитализации
|
Максимальный диаметр стента/каждый диаметр стента
|
сразу после индексной процедуры при госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9-2021-0093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .