CREATE Trial, Prospective, Observational Study
20 november 2025 bijgewerkt door: Deok-Kyu Cho, Yonsei University
Haalbaarheid van CRE8 polymeervrije amphilimus-eluting sTEnt bij patiënten met diffuse lange laesies (CREATE Trial): prospectieve, observationele studie
Observatie van de veiligheid en effectiviteit van Cre8-stents bij patiënten met ischemische hartziekte met lange coronaire laesies
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de prognose te observeren van 200 patiënten met lange laesies van meer dan 30 mm die zijn behandeld met een Cre8-stent van de nieuwe generatie die polymeervrij is en in de echte wereld in vet oplosbare amplimus afgeeft.
Daarnaast willen we, in het geval van het inbrengen van een zeer lange stent van 46 mm door middel van subanalyse, ook controleren of de stentexpansie wordt uitgevoerd via OCT in plaats van IVUS.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
200 patiënten ondergingen een Cre 8-stentimplantatie van 30 mm of meer
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder
- Klinisch bewijs van coronaire hartziekte, waaronder asymptomatische ischemie, stabiele angina en acuut coronair syndroom (instabiele angina, niet-ST-segment elevatie myocardinfarct, ST-segment elevatie myocardinfarct)
- Lengte kransslagaderlaesie 30 mm of meer
- Degenen die vrijwillig schriftelijk hebben ingestemd met deelname aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- De resterende levensverwachting is minder dan 1 jaar
- Personen met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor de volgende geneesmiddelen of stoffen: heparine, aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor
- In het geval dat de andere onderzoeker oordeelt dat het ongepast is om deel te nemen aan dit onderzoek (zwangere vrouwen, bejaarden, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doellaesiefalen inclusief overlijden, MI, ST, TLR
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexeringsprocedure
|
aantal doellaesie-falen inclusief overlijden, MI, ST, TLR
|
12 maanden na de indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexeringsprocedure
|
aantal overlijdens door alle oorzaken
|
12 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexeringsprocedure
|
aantal hartdood
|
12 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexeringsprocedure
|
aantal hartinfarcten
|
12 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Stenttrombose: definitieve of waarschijnlijke stenttrombose volgens ARC-definitie
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexeringsprocedure
|
aantal stenttrombose
|
12 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexeringsprocedure
|
aantal Target laesie revascularisatie
|
12 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexeringsprocedure
|
aantal revascularisaties van doelvaten
|
12 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexeringsprocedure
|
aantal slagen
|
12 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
BARC-bloeding 2-5
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexeringsprocedure
|
aantal BARC-bloedingen 2-5
|
12 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Overexpansie van de stent door OCT
Tijdsspanne: onmiddellijk na de indexeringsprocedure bij ziekenhuisopname
|
Maximale stentdiameter/elke diameter van de stent
|
onmiddellijk na de indexeringsprocedure bij ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9-2021-0093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .