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CREATE 시도, 전향적, 관찰 연구

2025년 11월 20일 업데이트: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

확산성 긴 병변이 있는 환자에서 CRE8 Polymer-free Amphilimus-eluting sTEnt의 타당성(CREATE 시험): 전향적 관찰 연구

긴 관상 동맥 병변을 가진 허혈성 심장 질환 환자에서 Cre8 스텐트의 안전성과 유효성 관찰

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 현실 세계에서 폴리머가 없고 지용성 앰필리무스를 방출하는 차세대 Cre8 스텐트로 치료받은 30mm 이상의 긴 병변을 가진 200명의 환자의 예후를 관찰하는 것입니다. 또한 부분석을 통해 46mm의 매우 긴 스텐트를 삽입하는 경우에도 IVUS가 아닌 OCT를 통해 스텐트 확장을 하는지도 확인하고자 한다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
        • Yongin Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

200명의 환자가 30mm 이상의 Cre 8 스텐트 삽입술을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상
  2. 무증상 허혈, 안정형 협심증, 급성관상동맥증후군(불안정 협심증, 비ST분절 상승 심근경색증, ST분절 상승 심근경색증)을 포함한 관상동맥질환의 임상적 증거
  3. 관상동맥 병변 길이 30mm 이상
  4. 본 임상시험에 참여하기로 서면으로 자발적으로 동의한 자

제외 기준:

  1. 남은 수명은 1년 미만
  2. 다음 약물 또는 물질에 대해 알려진 과민증 또는 금기 사항이 있는 피험자: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러
  3. 다른 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 경우(임산부, 노약자 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, MI, ST, TLR을 포함한 표적 병변 실패
기간: 인덱스 시술 후 12개월
사망, MI, ST, TLR을 포함한 표적 병변 실패의 수
인덱스 시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모두 사망 원인
기간: 인덱스 시술 후 12개월
모든 원인 사망 수
인덱스 시술 후 12개월
심장사
기간: 인덱스 시술 후 12개월
심장 사망 수
인덱스 시술 후 12개월
심근 경색증
기간: 인덱스 시술 후 12개월
심근 경색의 수
인덱스 시술 후 12개월
스텐트 혈전증 : ARC 정의에 따른 확정적이거나 가능성 있는 스텐트 혈전증
기간: 인덱스 시술 후 12개월
스텐트 혈전증 수
인덱스 시술 후 12개월
표적 병변 재관류술
기간: 인덱스 시술 후 12개월
표적 병변 재관류술 횟수
인덱스 시술 후 12개월
표적 혈관 재생술
기간: 인덱스 시술 후 12개월
표적 혈관 재관류술 횟수
인덱스 시술 후 12개월
뇌졸중
기간: 인덱스 시술 후 12개월
스트로크 수
인덱스 시술 후 12개월
BARC 출혈 2-5
기간: 인덱스 시술 후 12개월
BARC 출혈 횟수 2-5
인덱스 시술 후 12개월
OCT에 의한 스텐트 과확장
기간: 입원 시 인덱스 시술 직후
최대 스텐트 직경/스텐트의 각 직경
입원 시 인덱스 시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

협력자

Dio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9-2021-0093

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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