Estudio CREATE de prueba, prospectivo y observacional
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Deok-Kyu Cho, Yonsei University
Viabilidad del sTEnt liberador de anfilimus sin polímero CRE8 en pacientes con lesiones largas difusas (ensayo CREATE): estudio observacional prospectivo
Observación de la seguridad y eficacia de los stents Cre8 en pacientes con cardiopatía isquémica con lesiones coronarias largas
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es observar el pronóstico de 200 pacientes con lesiones largas de más de 30 mm tratados con un stent Cre8 de nueva generación libre de polímeros y que libera ampilimus liposoluble en el mundo real.
Además, en el caso de insertar un stent muy largo de 46 mm mediante subanálisis, también queremos verificar si la expansión del stent se realiza mediante OCT en lugar de IVUS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16995
- Yongin Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
200 pacientes se sometieron a la implantación de un stent Cre 8 de 30 mm o más
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años de edad o más
- Evidencia clínica de enfermedad arterial coronaria, incluida isquemia asintomática, angina estable y síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, infarto de miocardio con elevación del segmento ST)
- Longitud de la lesión de la arteria coronaria de 30 mm o más
- Aquellos que aceptaron voluntariamente por escrito participar en este estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- La esperanza de vida restante es inferior a 1 año.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o contraindicación a los siguientes fármacos o sustancias: heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor
- En caso de que el otro investigador juzgue que no es apropiado participar en este estudio (mujeres embarazadas, ancianos, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la lesión diana, incluida la muerte, MI, ST, TLR
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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número de fallas en la lesión objetivo, incluida la muerte, MI, ST, TLR
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12 meses después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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número de muertes por todas las causas
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12 meses después del procedimiento índice
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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número de muerte cardíaca
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12 meses después del procedimiento índice
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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número de infarto de miocardio
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12 meses después del procedimiento índice
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Trombosis del stent: trombosis del stent definitiva o probable según la definición de ARC
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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número de trombosis del stent
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12 meses después del procedimiento índice
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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número de revascularización de la lesión diana
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12 meses después del procedimiento índice
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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número de revascularización del vaso diana
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12 meses después del procedimiento índice
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Carrera
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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número de carrera
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12 meses después del procedimiento índice
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BARC sangrado 2-5
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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número de sangrado BARC 2-5
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12 meses después del procedimiento índice
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Sobreexpansión del stent por OCT
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento índice en hospitalización
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Diámetro máximo del stent/cada diámetro del stent
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inmediatamente después del procedimiento índice en hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9-2021-0093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .