CREATE zkušební, prospektivní, observační studie
20. listopadu 2025 aktualizováno: Deok-Kyu Cho, Yonsei University
Proveditelnost CRE8 polymer-free amphilimus-eluting sTENt u pacientů s difuzně dlouhými lézemi (CREATE Trial): prospektivní, observační studie
Pozorování bezpečnosti a účinnosti stentů Cre8 u pacientů s ischemickou chorobou srdeční s dlouhými koronárními lézemi
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je sledovat prognózu 200 pacientů s dlouhými lézemi nad 30 mm léčených stentem Cre8 nové generace, který je bez polymerů a uvolňuje ampilimus rozpustný v tucích v reálném světě.
Kromě toho v případě zavádění 46mm velmi dlouhého stentu pomocí subanalýzy chceme také zkontrolovat, zda expanze stentu není prováděna pomocí OCT spíše než IVUS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
200 pacientů podstoupilo implantaci stentu Cre 8 o průměru 30 mm a více
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let nebo starší
- Klinické známky onemocnění koronárních tepen, včetně asymptomatické ischemie, stabilní anginy pectoris a akutního koronárního syndromu (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez elevace ST segmentu, infarkt myokardu s elevací ST segmentu)
- Délka léze koronární tepny 30 mm nebo více
- Ti, kteří dobrovolně písemně souhlasili s účastí na této klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Zbývající délka života je kratší než 1 rok
- Osoby se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na následující léky nebo látky: heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor
- V případě, že druhý výzkumník usoudí, že je nevhodné se této studie zúčastnit (těhotné ženy, senioři atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze včetně smrti, MI, ST, TLR
Časové okno: 12 měsíců po indexové proceduře
|
počet selhání cílové léze včetně smrti, MI, ST, TLR
|
12 měsíců po indexové proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 12 měsíců po indexové proceduře
|
počet úmrtí ze všech příčin
|
12 měsíců po indexové proceduře
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců po indexové proceduře
|
počet srdečních úmrtí
|
12 měsíců po indexové proceduře
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců po indexové proceduře
|
počet infarktů myokardu
|
12 měsíců po indexové proceduře
|
|
Trombóza stentu: definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu podle definice ARC
Časové okno: 12 měsíců po indexové proceduře
|
počet trombóz stentu
|
12 měsíců po indexové proceduře
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců po indexové proceduře
|
počet revaskularizace cílové léze
|
12 měsíců po indexové proceduře
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců po indexové proceduře
|
počet revaskularizace cílové cévy
|
12 měsíců po indexové proceduře
|
|
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců po indexové proceduře
|
počet zdvihů
|
12 měsíců po indexové proceduře
|
|
Krvácení BARC 2-5
Časové okno: 12 měsíců po indexové proceduře
|
počet krvácení BARC 2-5
|
12 měsíců po indexové proceduře
|
|
Nadměrná expanze stentu pomocí OCT
Časové okno: bezprostředně po indexové proceduře v hospitalizaci
|
Maximální průměr stentu/ každý průměr stentu
|
bezprostředně po indexové proceduře v hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9-2021-0093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CRE8 stent uvolňující Amphilimus bez polymeru, stent Cre8 evo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDokončenoPo sobě jdoucí subjekty, které jsou vhodné pro koronární onemocnění | Angioplastika de Novo lézí v nativních koronárních cévách | Tepny by měly být prověřeny z hlediska způsobilosti. | Celkový počet 200 pacientů splňujících výběr | Kritéria a ochota podepsat informovaný souhlas by měla | být zapsán...Izrael