Essai CREATE, étude prospective et observationnelle
20 novembre 2025 mis à jour par: Deok-Kyu Cho, Yonsei University
Faisabilité du sTEnt à élution d'amphilimus sans polymère CRE8 chez les patients présentant des lésions longues diffuses (essai CREATE) : étude prospective et observationnelle
Observation de la sécurité et de l'efficacité des stents Cre8 chez les patients atteints de cardiopathie ischémique avec de longues lésions coronaires
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'observer le pronostic de 200 patients présentant des lésions longues supérieures à 30 mm traités avec un stent Cre8 de nouvelle génération sans polymère et libérant de l'ampilimus liposoluble dans le monde réel.
De plus, dans le cas de l'insertion d'un stent très long de 46 mm par sous-analyse, nous voulons également vérifier si l'expansion du stent est effectuée par OCT plutôt que par IVUS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16995
- Yongin Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
200 patients ont subi une implantation de stent Cre 8 de 30 mm ou plus
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus
- Signes cliniques de coronaropathie, y compris ischémie asymptomatique, angor stable et syndrome coronarien aigu (angor instable, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, infarctus du myocarde avec élévation du segment ST)
- Longueur de la lésion de l'artère coronaire 30 mm ou plus
- Ceux qui ont volontairement accepté par écrit de participer à cette étude clinique
Critère d'exclusion:
- L'espérance de vie restante est inférieure à 1 an
- Sujets présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux médicaments ou substances suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor
- Dans le cas où l'autre chercheur juge qu'il est inapproprié de participer à cette étude (femmes enceintes, personnes âgées, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la lésion cible, y compris mort, MI, ST, TLR
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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nombre d'échec de la lésion cible, y compris la mort, MI, ST, TLR
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12 mois après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toutes causes mortelles
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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nombre de décès toutes causes confondues
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12 mois après la procédure d'indexation
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Mort cardiaque
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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nombre de décès cardiaques
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12 mois après la procédure d'indexation
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Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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nombre de Infarctus du myocarde
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12 mois après la procédure d'indexation
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Thrombose de stent : thrombose de stent certaine ou probable selon la définition de l'ARC
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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nombre de Thrombose de stent
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12 mois après la procédure d'indexation
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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nombre de Revascularisation de la lésion cible
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12 mois après la procédure d'indexation
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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nombre de Revascularisation du vaisseau cible
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12 mois après la procédure d'indexation
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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nombre de coups
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12 mois après la procédure d'indexation
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Saignement BARC 2-5
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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nombre de saignements BARC 2-5
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12 mois après la procédure d'indexation
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Surexpansion du stent par OCT
Délai: immédiatement après la procédure index en hospitalisation
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Diamètre maximal de l'endoprothèse/chaque diamètre d'endoprothèse
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immédiatement après la procédure index en hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Première publication (Réel)
20 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9-2021-0093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .