LUO Kokeilu, Prospektiivinen, Havaintotutkimus
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Deok-Kyu Cho, Yonsei University
CRE8-polymeerittömän amfiilimuusia eluoivan stentin toteutettavuus potilailla, joilla on diffuusi pitkiä vaurioita (CREATE-koe): Prospektiivinen, havainnointitutkimus
Cre8-stenttien turvallisuuden ja tehokkuuden havainnointi potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus, jolla on pitkiä sepelvaltimovaurioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla 200 potilaan ennustetta, joilla on pitkät yli 30 mm leesiot ja joita hoidettiin uuden sukupolven Cre8-stentillä, joka on polymeerivapaa ja vapauttaa rasvaliukoista ampilimuusia todellisessa maailmassa.
Lisäksi, jos 46 mm:n erittäin pitkä stentti asetetaan osa-analyysin kautta, haluamme myös tarkistaa, suoritetaanko stentin laajennus OCT:n kautta IVUS:n sijaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
200 potilaalle implantoitiin Cre 8 -stentti, jonka leveys oli vähintään 30 mm
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotias tai vanhempi
- Kliiniset todisteet sepelvaltimotaudista, mukaan lukien oireeton iskemia, stabiili angina pectoris ja akuutti sepelvaltimooireyhtymä (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua, sydäninfarkti ST-segmentin nousulla)
- Sepelvaltimoleesion pituus 30 mm tai enemmän
- Ne, jotka vapaaehtoisesti kirjallisesti suostuivat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jäljellä oleva elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia seuraaville lääkkeille tai aineille: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori
- Jos toinen tutkija katsoo, että tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista (raskaana olevat naiset, vanhukset jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen, mukaan lukien kuolema, MI, ST, TLR
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Kohdeleesion epäonnistumisten lukumäärä, mukaan lukien kuolema, MI, ST, TLR
|
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
|
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
sydänkuolemien määrä
|
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
sydäninfarktien määrä
|
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Stenttitromboosi: selvä tai todennäköinen stenttitromboosi ARC-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
stenttitromboosien määrä
|
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Kohdeleesion revaskularisaatioiden lukumäärä
|
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Kohdesuonien revaskularisaatioiden lukumäärä
|
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
aivohalvauksen määrä
|
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
BARC-verenvuoto 2-5
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
BARC-verenvuotojen määrä 2-5
|
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
MMA:n stentin ylilaajennus
Aikaikkuna: heti sairaalahoidon indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Stentin suurin halkaisija/ jokainen stentin halkaisija
|
heti sairaalahoidon indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9-2021-0093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .