Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CREARE studio di prova, prospettico, osservazionale

20 novembre 2025 aggiornato da: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

Fattibilità dello sTEnt a rilascio di anfilimo senza polimero CRE8 in pazienti con lesioni lunghe diffuse (studio CREATE): studio prospettico osservazionale

Osservazione della sicurezza e dell'efficacia degli stent Cre8 in pazienti con cardiopatia ischemica con lesioni coronariche lunghe

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è osservare la prognosi di 200 pazienti con lesioni lunghe oltre 30 mm trattati con uno stent Cre8 di nuova generazione privo di polimeri e che rilascia ampilimus liposolubile nel mondo reale. Inoltre, nel caso di inserimento di uno stent molto lungo da 46 mm tramite sottoanalisi, vogliamo anche verificare se l'espansione dello stent viene eseguita tramite OCT piuttosto che IVUS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

200 pazienti sono stati sottoposti a impianto di stent Cre 8 di 30 mm o più

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 19 anni o più
  2. Evidenza clinica di malattia coronarica, inclusa ischemia asintomatica, angina stabile e sindrome coronarica acuta (angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST)
  3. Lunghezza della lesione dell'arteria coronarica 30 mm o più
  4. Coloro che hanno accettato volontariamente per iscritto di partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. L'aspettativa di vita residua è inferiore a 1 anno
  2. Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazione ai seguenti farmaci o sostanze: eparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor
  3. Nel caso in cui l'altro ricercatore ritenga inopportuno partecipare a questo studio (donne incinte, anziani, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target inclusi deaht, IM, ST, TLR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
numero di insufficienza della lesione target inclusi deaht, IM, ST, TLR
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
numero di Tutti causano la morte
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
numero di morte cardiaca
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
numero di infarto miocardico
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Trombosi dello stent: trombosi dello stent certa o probabile secondo la definizione di ARC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
numero di trombosi dello stent
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
numero di rivascolarizzazione della lesione Target
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
numero di rivascolarizzazione del vaso target
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Colpo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
numero di colpi
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
BARC sanguinamento 2-5
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
numero di sanguinamento BARC 2-5
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Sovraespansione dello stent da parte dell'OCT
Lasso di tempo: subito dopo la procedura indice in ricovero
Diametro massimo dello stent/ogni diametro dello stent
subito dopo la procedura indice in ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Collaboratori

Dio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9-2021-0093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Stent a eluizione di Amphilimus privo di polimeri CRE8, stent Cre8 evo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi