CREATE Trial, Prospective, Observational Study
20 november 2025 uppdaterad av: Deok-Kyu Cho, Yonsei University
Genomförbarhet av CRE8-polymerfri amphilimus-eluerande sTENt hos patienter med diffusa långa lesioner (CREATE-försök): Prospektiv, observationsstudie
Observation av säkerheten och effektiviteten av Cre8-stentar hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom med långa koronarskador
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att observera prognosen för 200 patienter med långa lesioner över 30 mm som behandlats med en ny generation Cre8-stent som är polymerfri och frigör fettlöslig amplimus i den verkliga världen.
Dessutom, vid insättning av en 46 mm mycket lång stent genom delanalys, vill vi också kontrollera om stentexpansion utförs genom OCT snarare än IVUS.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
200 patienter genomgick Cre 8 stentimplantation på 30 mm eller mer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 år eller äldre
- Kliniska bevis på kranskärlssjukdom, inklusive asymtomatisk ischemi, stabil angina och akut kranskärlssyndrom (instabil angina, hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning, hjärtinfarkt med ST-stegshöjning)
- Kranskärlsskada längd 30 mm eller mer
- De som frivilligt skriftligen samtyckte till att delta i denna kliniska studie
Exklusions kriterier:
- Återstående medellivslängd är mindre än 1 år
- Personer med känd överkänslighet eller kontraindikation mot följande läkemedel eller substanser: heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor
- Om den andra forskaren bedömer att det är olämpligt att delta i denna studie (gravida kvinnor, äldre, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målskada fel inklusive död, MI, ST, TLR
Tidsram: 12 månader efter indexförfarandet
|
antal Target lesions failure inklusive död, MI, ST, TLR
|
12 månader efter indexförfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar döden
Tidsram: 12 månader efter indexförfarandet
|
antal Alla orsakar döden
|
12 månader efter indexförfarandet
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: 12 månader efter indexförfarandet
|
antal hjärtdödsfall
|
12 månader efter indexförfarandet
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader efter indexförfarandet
|
antal hjärtinfarkter
|
12 månader efter indexförfarandet
|
|
Stenttrombos: definitiv eller trolig stenttrombos enligt ARC-definition
Tidsram: 12 månader efter indexförfarandet
|
antal stenttromboser
|
12 månader efter indexförfarandet
|
|
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 12 månader efter indexförfarandet
|
antal Target lesion revaskularization
|
12 månader efter indexförfarandet
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 12 månader efter indexförfarandet
|
antal målkärlrevaskularisering
|
12 månader efter indexförfarandet
|
|
Stroke
Tidsram: 12 månader efter indexförfarandet
|
antal stroke
|
12 månader efter indexförfarandet
|
|
BARC-blödning 2-5
Tidsram: 12 månader efter indexförfarandet
|
antal BARC-blödningar 2-5
|
12 månader efter indexförfarandet
|
|
Stentöverexpansion i oktober
Tidsram: omedelbart efter indexproceduren vid sjukhusvistelse
|
Maximal stentdiameter/ varje stentdiameter
|
omedelbart efter indexproceduren vid sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Första postat (Faktisk)
20 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9-2021-0093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .