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CREATE-Studie, prospektive Beobachtungsstudie

20. November 2025 aktualisiert von: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

Machbarkeit des Polymer-freien CRE8 Amphilimus-freisetzenden sTENt bei Patienten mit diffusen langen Läsionen (CREATE-Studie): Prospektive Beobachtungsstudie

Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cre8-Stents bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit mit langen Koronarläsionen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Prognose von 200 Patienten mit langen Läsionen über 30 mm zu beobachten, die mit einem Cre8-Stent der neuen Generation behandelt wurden, der polymerfrei ist und fettlösliches Ampilimus in der realen Welt freisetzt. Außerdem wollen wir im Fall der Einlage eines 46mm sehr langen Stents durch Subanalytik auch prüfen, ob die Stentexpansion durch OCT statt durch IVUS erfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Südkorea, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei 200 Patienten wurde ein Cre 8-Stent von 30 mm oder mehr implantiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 Jahre oder älter
  2. Klinischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit, einschließlich asymptomatischer Ischämie, stabiler Angina pectoris und akutem Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt)
  3. Länge der Koronararterienläsion 30 mm oder mehr
  4. Diejenigen, die freiwillig schriftlich zugestimmt haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Die verbleibende Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr
  2. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den folgenden Arzneimitteln oder Substanzen: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
  3. Falls der andere Forscher der Meinung ist, dass es unangemessen ist, an dieser Studie teilzunehmen (schwangere Frauen, ältere Menschen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen einschließlich Tod, MI, ST, TLR
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
Anzahl der fehlgeschlagenen Zielläsionen, einschließlich Tod, MI, ST, TLR
12 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
Anzahl der Todesursachen
12 Monate nach dem Indexverfahren
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
Zahl der Herztod
12 Monate nach dem Indexverfahren
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
Zahl der Myokardinfarkte
12 Monate nach dem Indexverfahren
Stentthrombose: definitive oder wahrscheinliche Stentthrombose nach ARC-Definition
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
Zahl der Stentthrombosen
12 Monate nach dem Indexverfahren
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
Anzahl der Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate nach dem Indexverfahren
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
Anzahl der Revaskularisation des Zielgefäßes
12 Monate nach dem Indexverfahren
Streicheln
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
Schlagzahl
12 Monate nach dem Indexverfahren
BARC-Blutung 2-5
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
Anzahl der BARC-Blutungen 2-5
12 Monate nach dem Indexverfahren
Stentüberdehnung durch OCT
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Indexverfahren im Krankenhaus
Maximaler Stentdurchmesser/ jeder Stentdurchmesser
unmittelbar nach dem Indexverfahren im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Mitarbeiter

Dio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9-2021-0093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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