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创建试验、前瞻性、观察性研究

2025年11月20日更新者：Deok-Kyu Cho、Yonsei University

CRE8 无聚合物 Amphilimus 洗脱支架在弥漫性长病变患者中的可行性（CREATE 试验）：前瞻性观察研究

Cre8支架在冠脉长病变缺血性心脏病患者中的安全性和有效性观察

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

设备：CRE8 无聚合物 Amphilimus 洗脱支架、Cre8 evo 支架

详细说明

本研究的目的是观察 200 名长病变超过 30 毫米的患者在现实世界中使用新一代无聚合物并释放脂溶性 ampilimus 的 Cre8 支架治疗的预后。此外，在通过亚分析插入46mm超长支架的情况下，我们还想检查支架扩张是否通过OCT而不是IVUS进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

韩国
- Gyeonggi-do
  - Yongin、Gyeonggi-do、韩国、16995
    - Yongin Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

200例患者接受了30mm及以上的Cre 8支架置入术

描述

纳入标准：

19岁或以上
冠状动脉疾病的临床证据，包括无症状缺血、稳定型心绞痛和急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死、ST段抬高型心肌梗死）
冠状动脉病变长度 30 毫米或以上
自愿书面同意参加本临床研究者

排除标准：

剩余预期寿命不足1年
已知对以下药物或物质过敏或禁忌的受试者：肝素、阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛
如果其他研究者判断不适合参加本研究（孕妇、老人等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
靶病变失败包括死亡、MI、ST、TLR 大体时间：索引程序后 12 个月	目标病灶失败的数量，包括死亡、MI、ST、TLR	索引程序后 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
全因死亡大体时间：索引程序后 12 个月	全因死亡人数	索引程序后 12 个月
心脏死亡大体时间：索引程序后 12 个月	心脏死亡人数	索引程序后 12 个月
心肌梗塞大体时间：索引程序后 12 个月	心肌梗塞次数	索引程序后 12 个月
支架内血栓形成：根据 ARC 定义确定或可能的支架内血栓形成大体时间：索引程序后 12 个月	支架血栓数	索引程序后 12 个月
靶病变血运重建大体时间：索引程序后 12 个月	靶病变血运重建次数	索引程序后 12 个月
靶血管血运重建大体时间：索引程序后 12 个月	靶血管血运重建数目	索引程序后 12 个月
中风大体时间：索引程序后 12 个月	冲程数	索引程序后 12 个月
BARC 出血 2-5 大体时间：索引程序后 12 个月	BARC 出血次数 2-5	索引程序后 12 个月
OCT 支架过度扩张大体时间：住院指数程序后立即	支架最大直径/每个支架直径	住院指数程序后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

合作者

Dio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月3日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月19日

首次发布 (实际的)

2022年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日