小児患者における脳下部構造情報に基づいた放射線計画後の認知転帰 (CogRT)
2026年6月26日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
この試験の目的は、腫瘍の治療に放射線を必要とする小児の脳のさまざまな部分に放射線療法をどのように施すかをより適切に計画できるかどうか、またこれが神経認知（思考と学習）障害の軽減に役立つかどうかを確認することです。これらの患者。
新たに脳腫瘍または頭頸部腫瘍と診断され、放射線療法を受けている患者は、研究への参加の一環として、神経認知検査とMRI画像検査（研究および定期治療の両方）を受けます。
研究に参加する少なくとも2年前に放射線療法を完了し、再発していない小児脳腫瘍の生存者は、神経認知検査と研究用MRIを完了します。
健康な子供も登録され、研究用 MRI が行われます。
研究者は、放射線計画を使用して、脳のさまざまな部分にどれだけの放射線が照射されたかを判断します。 研究者は MRI を使用して、治療後に正常な脳がどのように変化しているかを判断します。そして、これが標準的な放射線治療を受けた患者や脳腫瘍にかかったことがない患者とどのように比較されるか. 神経認知テストは、さまざまな治療計画が神経認知テストのパフォーマンスにどのように影響するかを確認するために、さまざまなグループ間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
338
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sahaja Acharya, MD
- 電話番号：202-537-4788
- メール：sachary7@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katie Lowe
- 電話番号：410-955-8652
- メール：katielowe@jhmi.edu
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
層A
適格基準
- 1歳から
- -腫瘍は脳内または脳に隣接している必要があり、鼻咽頭、副鼻腔、および眼窩を含むがこれらに限定されない
- 治療には放射線療法（陽子または光子のいずれか）を含める必要があります
- 患者は放射線療法を完了していてはなりません
除外基準
- 妊娠
- 英語の理解力に欠ける子供や、ダウン症や自閉症などの病前の神経学的/神経発達障害を持つ子供を含む、神経認知検査を受けることができない患者
層B
適格基準
- で脳腫瘍と診断された
- 治療の一環として脳への放射線を受けた
- 放射線治療開始から研究登録までの時間は2年以上
- -最近の放射線治療から研究登録まで、疾患の再発はありません
除外基準
- 英語の理解力に欠ける子供や、ダウン症や自閉症などの病前の神経学的/神経発達障害を持つ子供を含む、神経認知検査を受けることができない患者
地層C
適格基準
- 5歳から
- 鎮静なしで研究画像を完了できる必要があります
除外基準
- 重大な精神医学的、神経学的または医学的診断を受けてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：層 A (新しい診断、下部構造に基づく放射線治療)
患者は、特定の脳下部構造への線量制約に従って計画された放射線療法を受けます。
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California Verbal Learning Test (CVLT) およびその他の認知評価。
全脳拡散テンソル イメージング (DTI) および安静時機能的 MRI (rsfMRI) を使用した磁気共鳴イメージング (MRI)。
PI が決定した基礎構造に基づいた計画を用いた放射線治療。
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他の：B層（標準放射線療法後2年以上の患者）
-2年以上前に標準的な計画手順の下で放射線療法を完了した患者。
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California Verbal Learning Test (CVLT) およびその他の認知評価。
全脳拡散テンソル イメージング (DTI) および安静時機能的 MRI (rsfMRI) を使用した磁気共鳴イメージング (MRI)。
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他の：Stratum C (Stratum A に一致する健康なコントロール)
Stratum A患者に適合する健康な患者
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全脳拡散テンソル イメージング (DTI) および安静時機能的 MRI (rsfMRI) を使用した磁気共鳴イメージング (MRI)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下部構造に基づく計画の制約を満たす計画の数
時間枠：1ヶ月
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下部構造に基づく制約 (プロトコルごと) を満たす計画の数を計画の総数で割った値。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所および遠隔腫瘍再発の累積発生率
時間枠：治療後5年まで
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局所および遠隔腫瘍再発の累積発生率を計算します。
局所再発および腫瘍再発は、画像検査および臨床症状によって判断されます。
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治療後5年まで
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分数の異方性値
時間枠：ベースラインから 2 年間
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この結果は、脳ネットワーク内の接続強度の変化を測定します。
非等方性値の範囲は 0 ～ 1 です。数値が大きいほど優れています。
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ベースラインから 2 年間
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層Aのすべての患者について、放射線計画が線量制約を満たしていない患者と比較して、放射線計画が線量制約を満たしている患者のカリフォルニア言語学習テスト（CVLT）の変化を比較してください.
時間枠：ベースラインから 3 年間
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スコアは年齢で標準化されており、平均 100、標準偏差 15 です。
スコアが高いほど優れています。
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ベースラインから 3 年間
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放射線照射後 2 年以上の小児脳腫瘍生存者における縦断的 CVLT スコアの特徴付け
時間枠：ベースラインから5年
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スコアは年齢で標準化されており、平均 100、標準偏差 15 です。
スコアが高いほど優れています。
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ベースラインから5年
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層 A のすべての患者について、放射線計画が線量制約を満たしている患者と満たしていない患者の NIH ツールボックス スコアの変化を比較します。
時間枠：ベースラインから 5 年まで
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スコアは年齢で標準化されており、平均は 100、標準偏差は 15 です。
スコアが高いほど良いです。
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ベースラインから 5 年まで
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放射線照射後2年以上経過した小児脳腫瘍生存者の縦断的NIHツールボックススコアを特徴付ける
時間枠：ベースラインから 5 年まで
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スコアは年齢で標準化されており、平均は 100、標準偏差は 15 です。
スコアが高いほど良いです。
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ベースラインから 5 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sahaja Acharya, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (推定)
2032年12月1日
研究の完了 (推定)
2035年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。