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Kognitive Ergebnisse nach Hirnsubstruktur-informierter Bestrahlungsplanung bei pädiatrischen Patienten (CogRT)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob es möglich ist, besser zu planen, wie die Strahlentherapie an verschiedenen Teilen des Gehirns von Kindern verabreicht wird, die eine Bestrahlung zur Behandlung ihres Tumors benötigen, und ob dies dazu beiträgt, neurokognitive (Denk- und Lern-) Beeinträchtigungen zu reduzieren diese Patienten.

Bei Patienten mit neu diagnostizierten Gehirn- oder Kopf-Hals-Tumoren, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, werden im Rahmen ihrer Teilnahme an der Studie neurokognitive Tests und MRT-Bildgebung (sowohl für die Forschung als auch für die regelmäßige Versorgung) durchgeführt.

Überlebende von Hirntumoren im Kindesalter, die die Strahlentherapie mindestens zwei Jahre vor Eintritt in die Studie abgeschlossen haben und kein Rezidiv hatten, werden neurokognitive Tests und Forschungs-MRTs durchführen lassen.

Gesunde Kinder werden ebenfalls eingeschrieben und es werden Forschungs-MRTs durchgeführt.

Die Forscher werden den Bestrahlungsplan verwenden, um zu bestimmen, wie viel Strahlung an verschiedene Teile des Gehirns abgegeben wurde. Die Ermittler werden die MRTs verwenden, um festzustellen, wie sich das normale Gehirn nach der Behandlung verändert; und wie dies im Vergleich zu Patienten ist, die eine Standard-Strahlenbehandlung erhalten haben oder die nie einen Gehirntumor hatten. Die neurokognitiven Tests werden zwischen verschiedenen Gruppen verglichen, um zu sehen, wie sich unterschiedliche Behandlungspläne auf die Leistung bei neurokognitiven Tests auswirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. SCHICHT A

    1. Zulassungskriterien

      • im Alter von 1 bis
      • Der Tumor muss im Gehirn oder angrenzend an das Gehirn lokalisiert sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nasopharynx, Nasennebenhöhlen und Augenhöhle
      • Die Behandlung muss eine Strahlentherapie beinhalten (entweder Proton oder Photon)
      • Patienten dürfen keine abgeschlossene Strahlentherapie haben

    2. Ausschlusskriterien

      • Schwangerschaft
      • Patienten, die sich keinem neurokognitiven Test unterziehen können, einschließlich Kinder mit mangelndem Englischverständnis oder Kinder mit prämorbiden neurologischen/neurologischen Entwicklungsstörungen wie Down-Syndrom oder Autismus

  2. SCHICHT B

    1. Zulassungskriterien

      • diagnostiziert mit einem Hirntumor bei
      • erhielt im Rahmen der Therapie Bestrahlung des Gehirns
      • Zeit vom Bestrahlungsbeginn bis zur Aufnahme in die Studie beträgt ≥ 2 Jahre
      • seit der letzten Strahlenbehandlung bis zur Aufnahme in die Studie ist kein Wiederauftreten der Krankheit aufgetreten

    2. Ausschlusskriterien

      • Patienten, die sich keinem neurokognitiven Test unterziehen können, einschließlich Kinder mit mangelndem Englischverständnis oder Kinder mit prämorbiden neurologischen/neurologischen Entwicklungsstörungen wie Down-Syndrom oder Autismus

  3. SCHICHT C

    1. Zulassungskriterien

      • muss 5 bis alt sein
      • muss in der Lage sein, die Forschungsbildgebung ohne Sedierung abzuschließen

    2. Ausschlusskriterien

      • darf keine schwerwiegende psychiatrische, neurologische oder medizinische Diagnose haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stratum A (neue Diagnose, Substruktur-informierte Strahlentherapie)
Die Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen, die gemäß den Dosisbeschränkungen für bestimmte Gehirnsubstrukturen geplant wurde.
Sonstiges: Neurokognitive Tests
California Verbal Learning Test (CVLT) und andere Kognitionsbeurteilungen.
Diagnosetest: MRT
Magnetresonanztomographie (MRT) mit Ganzhirn-Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und funktionelle MRT im Ruhezustand (rsfMRI).
Strahlung: Unterkonstruktion fundierte Planung
Strahlentherapie mit fundierter Planung durch den PI.
Sonstiges: Stratum B (Patienten ≥ 2 Jahre nach Standard-Strahlentherapie)
Patienten, die die Strahlentherapie nach Standardplanungsverfahren vor ≥ 2 Jahren abgeschlossen haben.
Sonstiges: Neurokognitive Tests
California Verbal Learning Test (CVLT) und andere Kognitionsbeurteilungen.
Diagnosetest: MRT
Magnetresonanztomographie (MRT) mit Ganzhirn-Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und funktionelle MRT im Ruhezustand (rsfMRI).
Sonstiges: Stratum C (gesunde Kontrollen passend zu Stratum A)
Gesunde Patienten, die Stratum-A-Patienten zugeordnet sind
Diagnosetest: MRT
Magnetresonanztomographie (MRT) mit Ganzhirn-Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und funktionelle MRT im Ruhezustand (rsfMRI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Pläne, die die durch die Unterstruktur informierten Planungsbeschränkungen erfüllen
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl von Plänen, die Substruktur-informierte Beschränkungen (pro Protokoll) erfüllen, dividiert durch die Gesamtzahl von Plänen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz lokaler und entfernter Tumorrezidive
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Berechnen Sie die kumulative Inzidenz lokaler und entfernter Tumorrezidive. Lokal- und Tumorrezidive werden durch Bildgebung und klinische Symptome bestimmt.
bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Werte der fraktionellen Anisotropie
Zeitfenster: Basiswert auf zwei Jahre
Dieses Ergebnis wird Änderungen in der Verbindungsstärke innerhalb von Gehirnnetzwerken messen. Werte für fraktionelle Anisotropie reichen von 0 bis 1. Höhere Zahlen sind besser.
Basiswert auf zwei Jahre
Vergleichen Sie die Veränderung im California Verbal Learning Test (CVLT) bei Patienten, deren Bestrahlungspläne die Dosisbeschränkungen erfüllen, im Vergleich zu denen, die dies nicht für alle Patienten in Stratum A tun.
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Jahre
Die Ergebnisse sind altersstandardisiert und haben einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15. Höhere Werte sind besser.
Basiswert bis 3 Jahre
Charakterisierung von CVLT-Längsscores bei Überlebenden von pädiatrischen Hirntumoren, die ≥ 2 Jahre nach der Bestrahlung sind
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Die Ergebnisse sind altersstandardisiert und haben einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15. Höhere Werte sind besser.
Basiswert bis 5 Jahre
Vergleichen Sie die Veränderung der NIH-Toolbox-Scores bei Patienten, deren Bestrahlungspläne die Dosisbeschränkungen erfüllen, im Vergleich zu denen, bei denen dies nicht bei allen Patienten in Stratum A der Fall ist.
Zeitfenster: Grundlinie auf 5 Jahre
Die Werte sind altersstandardisiert und haben einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15. Höhere Werte sind besser.
Grundlinie auf 5 Jahre
Charakterisieren Sie die longitudinalen NIH-Toolbox-Scores bei Überlebenden eines pädiatrischen Hirntumors, die ≥ 2 Jahre nach der Bestrahlung sind
Zeitfenster: Grundlinie auf 5 Jahre
Die Werte sind altersstandardisiert und haben einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15. Höhere Werte sind besser.
Grundlinie auf 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Clark Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahaja Acharya, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J2255
  • IRB00331759 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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