Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive resultater efter hjerneunderstruktur-informeret stråleplanlægning hos pædiatriske patienter (CogRT)

30. juni 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Målet med dette forsøg er at se, om det er muligt bedre at planlægge, hvordan strålebehandling leveres til forskellige dele af hjernen hos børn, der har behov for stråling for at behandle deres tumor, og om dette vil hjælpe med at reducere neurokognitive (tænkning og læring) svækkelse i disse patienter.

Patienter med nydiagnosticerede hjerne- eller hoved- og halstumorer, som får strålebehandling, vil få foretaget neurokognitiv testning og MR-billeddannelse (både forskning og regelmæssig pleje) som en del af deres deltagelse i undersøgelsen.

Overlevende af hjernetumorer i barndommen, som afsluttede strålebehandling mindst to år før de deltog i undersøgelsen, og som ikke har haft et gentagelsesforløb, vil få gennemført neurokognitive tests og forsknings-MRI'er.

Raske børn vil også blive tilmeldt og få lavet forsknings-MRI'er.

Forskerne vil bruge strålingsplanen til at bestemme, hvor meget stråling der blev leveret til forskellige dele af hjernen. Efterforskerne vil bruge MRI'erne til at bestemme, hvordan den normale hjerne ændrer sig efter behandling; og hvordan dette kan sammenlignes med patienter, der har fået standard strålebehandling, eller som aldrig har haft en hjernetumor. Den neurokognitive test vil blive sammenlignet mellem forskellige grupper for at se, hvordan forskellige behandlingsplaner påvirker ydeevnen på neurokognitive tests.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

338

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. STRATUM A

    1. Berettigelseskriterier

      • i alderen 1 til
      • tumor skal være lokaliseret i hjernen eller støder op til hjernen inklusive men ikke begrænset til nasopharynx, paranasale bihuler og orbit
      • Behandlingen skal omfatte strålebehandling (enten proton eller foton)
      • patienter må ikke have gennemført strålebehandling

    2. Eksklusionskriterier

      • graviditet
      • patienter, der ikke er i stand til at gennemgå neurokognitive tests, herunder børn, der mangler engelsk forståelse eller børn med præmorbide neurologiske/neuroudviklingsmæssige lidelser såsom Downs syndrom eller autisme

  2. STRATUM B

    1. Berettigelseskriterier

      • diagnosticeret med en hjernesvulst kl
      • modtaget stråling til hjernen som en del af terapien
      • tid fra strålestart til studieoptagelse er ≥ 2 år
      • der har ikke været sygdomstilbagefald fra tidspunktet for seneste strålebehandling til studieindskrivning

    2. Eksklusionskriterier

      • patienter, der ikke er i stand til at gennemgå neurokognitive tests, herunder børn, der mangler engelsk forståelse eller børn med præmorbide neurologiske/neuroudviklingsmæssige lidelser såsom Downs syndrom eller autisme

  3. STRATUM C

    1. Berettigelseskriterier

      • skal være fyldt 5 år
      • skal kunne gennemføre forskningsbilleddannelse uden sedation

    2. Eksklusionskriterier

      • må ikke have nogen større psykiatrisk, neurologisk eller medicinsk diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratum A (ny diagnose, understruktur informeret strålebehandling)
Patienter vil gennemgå strålebehandling, som er planlagt i henhold til dosisbegrænsninger til specifikke hjernesubstrukturer.
Andet: Neurokognitiv testning
California Verbal Learning Test (CVLT) og andre kognitionsvurderinger.
Diagnostisk test: MR
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved brug af helhjernediffusionstensorbilleddannelse (DTI) og funktionel MRI i hviletilstand (rsfMRI).
Stråling: understruktur informeret planlægning
Stråleterapi med understruktur informeret planlægning bestemt af PI.
Andet: Stratum B (patienter ≥ 2 år efter standard strålebehandling)
Patienter, der afsluttede strålebehandling under standardplanlægningsprocedurer for ≥ 2 år siden.
Andet: Neurokognitiv testning
California Verbal Learning Test (CVLT) og andre kognitionsvurderinger.
Diagnostisk test: MR
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved brug af helhjernediffusionstensorbilleddannelse (DTI) og funktionel MRI i hviletilstand (rsfMRI).
Andet: Stratum C (sunde kontroller matchet til Stratum A)
Raske patienter, der matches til Stratum A-patienter
Diagnostisk test: MR
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved brug af helhjernediffusionstensorbilleddannelse (DTI) og funktionel MRI i hviletilstand (rsfMRI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal planer, der opfylder underbygnings-informerede planlægningsbegrænsninger
Tidsramme: 1 måned
Antal planer, der opfylder understruktur-informerede begrænsninger (pr. protokol) divideret med det samlede antal planer.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af lokalt og fjernt tumortilbagefald
Tidsramme: op til 5 år efter behandlingen
Beregn den kumulative forekomst af lokalt og fjernt tumortilbagefald. Lokalt og tumortilbagefald bestemmes af billeddiagnostik og kliniske symptomer.
op til 5 år efter behandlingen
Fraktionelle anisotropi værdier
Tidsramme: baseline til to år
Dette resultat vil måle ændringer i forbindelsesstyrke inden for hjernenetværk. Fraktionelle anisotropi-værdier går fra 0 til 1. Højere tal er bedre.
baseline til to år
sammenligne ændringen i California Verbal Learning Test (CVLT) hos patienter, hvis strålingsplaner opfylder dosisbegrænsningerne, sammenlignet med dem, der ikke gør det for alle patienter i Stratum A.
Tidsramme: baseline til 3 år
Scoren er aldersstandardiseret og med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Højere score er bedre.
baseline til 3 år
karakterisere longitudinelle CVLT-score hos overlevende af pædiatrisk hjernetumor, som er ≥ 2 år efter stråling
Tidsramme: baseline til 5 år
Scoren er aldersstandardiseret og med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Højere score er bedre.
baseline til 5 år
sammenligne ændringen i NIH-værktøjskassescorer hos patienter, hvis strålingsplaner opfylder dosisbegrænsningerne, sammenlignet med dem, der ikke gør det for alle patienter i Stratum A.
Tidsramme: baseline til 5 år
Scoren er aldersstandardiseret og med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Højere score er bedre.
baseline til 5 år
karakterisere longitudinelle NIH-værktøjskassescores hos overlevende af pædiatrisk hjernetumor, som er ≥ 2 år efter stråling
Tidsramme: baseline til 5 år
Scoren er aldersstandardiseret og med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Højere score er bedre.
baseline til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Clark Charitable Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahaja Acharya, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J2255
  • IRB00331759 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurokognitiv testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner