Resultados cognitivos após planejamento de radiação informado por subestrutura cerebral em pacientes pediátricos (CogRT)
26 de junho de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
O objetivo deste estudo é ver se é possível planejar melhor como a radioterapia é administrada em diferentes partes do cérebro em crianças que precisam de radiação para tratar o tumor e se isso ajudará a reduzir os prejuízos neurocognitivos (pensamento e aprendizado) em esses pacientes.
Pacientes com tumores cerebrais ou de cabeça e pescoço recém-diagnosticados que estão fazendo radioterapia farão testes neurocognitivos e imagens de ressonância magnética (tanto para pesquisa quanto para cuidados regulares) como parte de sua participação no estudo.
Os sobreviventes de tumores cerebrais infantis que concluíram a radioterapia pelo menos dois anos antes de ingressar no estudo e não tiveram recorrência, terão testes neurocognitivos e ressonâncias magnéticas de pesquisa concluídas.
Crianças saudáveis também serão matriculadas e submetidas a exames de ressonância magnética.
Os pesquisadores usarão o plano de radiação para determinar quanta radiação foi entregue a diferentes partes do cérebro. Os investigadores usarão as ressonâncias magnéticas para determinar como o cérebro normal está mudando após o tratamento; e como isso se compara a pacientes que tiveram tratamento de radiação padrão ou que nunca tiveram um tumor cerebral. O teste neurocognitivo será comparado entre diferentes grupos para ver como diferentes planos de tratamento afetam o desempenho em testes neurocognitivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
338
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sahaja Acharya, MD
- Número de telefone: 202-537-4788
- E-mail: sachary7@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Katie Lowe
- Número de telefone: 410-955-8652
- E-mail: katielowe@jhmi.edu
Locais de estudo
-
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
ESTRATO A
Critérios de elegibilidade
- de 1 a
- o tumor deve estar localizado no cérebro ou adjacente ao cérebro, incluindo mas não limitado a nasofaringe, seios paranasais e órbita
- o tratamento deve incluir radioterapia (próton ou fóton)
- os pacientes não devem ter concluído a radioterapia
Critério de exclusão
- gravidez
- pacientes que não são capazes de passar por testes neurocognitivos, incluindo crianças com falta de compreensão do inglês ou crianças com distúrbios neurológicos/neurodesenvolvimentais pré-mórbidos, como síndrome de Down ou autismo
ESTRATO B
Critérios de elegibilidade
- diagnosticado com um tumor cerebral em
- recebeu radiação no cérebro como parte da terapia
- o tempo desde o início da radiação até a inscrição no estudo é ≥ 2 anos
- não houve recorrência da doença desde o momento do tratamento de radiação mais recente até a inscrição no estudo
Critério de exclusão
- pacientes que não são capazes de passar por testes neurocognitivos, incluindo crianças com falta de compreensão do inglês ou crianças com distúrbios neurológicos/neurodesenvolvimentais pré-mórbidos, como síndrome de Down ou autismo
ESTRATO C
Critérios de elegibilidade
- deve ter de 5 a
- deve ser capaz de concluir a pesquisa de imagem sem sedação
Critério de exclusão
- não deve ter nenhum diagnóstico psiquiátrico, neurológico ou médico importante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estrato A (novo diagnóstico, radioterapia informada por subestrutura)
Os pacientes serão submetidos a terapia de radiação que foi planejada de acordo com as restrições de dose para subestruturas cerebrais específicas.
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California Verbal Learning Test (CVLT) e outras avaliações de cognição.
Ressonância magnética (MRI) usando imagem de tensor de difusão cerebral total (DTI) e ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI).
Radioterapia com planejamento informado de subestrutura determinado pelo IP.
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Outro: Estrato B (pacientes ≥ 2 anos após radioterapia padrão)
Pacientes que completaram a radioterapia sob procedimentos de planejamento padrão ≥ 2 anos atrás.
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California Verbal Learning Test (CVLT) e outras avaliações de cognição.
Ressonância magnética (MRI) usando imagem de tensor de difusão cerebral total (DTI) e ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI).
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Outro: Estrato C (controles saudáveis pareados com o Estrato A)
Pacientes saudáveis pareados com pacientes do estrato A
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Ressonância magnética (MRI) usando imagem de tensor de difusão cerebral total (DTI) e ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de planos que atendem às restrições de planejamento informadas pela subestrutura
Prazo: 1 mês
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Número de planos que atendem às restrições informadas pela subestrutura (por protocolo) dividido pelo número total de planos.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de recorrência tumoral local e distante
Prazo: até 5 anos após o tratamento
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Calcule a incidência cumulativa de recorrência tumoral local e distante.
A recorrência local e tumoral é determinada por exames de imagem e sintomas clínicos.
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até 5 anos após o tratamento
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Valores de anisotropia fracionária
Prazo: linha de base para dois anos
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Este resultado medirá as mudanças na força da conexão nas redes cerebrais.
Os valores de anisotropia fracionária variam de 0 a 1. Números mais altos são melhores.
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linha de base para dois anos
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compare a mudança no California Verbal Learning Test (CVLT) em pacientes cujos planos de radiação atendem às restrições de dose em comparação com aqueles que não o fazem para todos os pacientes no estrato A.
Prazo: linha de base até 3 anos
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As pontuações são padronizadas por idade e com média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas são melhores.
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linha de base até 3 anos
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caracterizar escores CVLT longitudinais em sobreviventes de tumor cerebral pediátrico que são ≥ 2 anos após a radiação
Prazo: linha de base para 5 anos
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As pontuações são padronizadas por idade e com média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas são melhores.
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linha de base para 5 anos
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compare a mudança nas pontuações da caixa de ferramentas do NIH em pacientes cujos planos de radiação atendem às restrições de dose em comparação com aqueles que não o fazem para todos os pacientes no estrato A.
Prazo: linha de base para 5 anos
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As pontuações são padronizadas por idade e com média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas são melhores.
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linha de base para 5 anos
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caracterizar pontuações longitudinais do NIH toolbox em sobreviventes de tumor cerebral pediátrico que são ≥ 2 anos após a radiação
Prazo: linha de base para 5 anos
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As pontuações são padronizadas por idade e com média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas são melhores.
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linha de base para 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sahaja Acharya, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J2255
- IRB00331759 (Outro identificador: JHM IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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