Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki poznawcze po planowaniu promieniowania na podstawie struktury mózgu u pacjentów pediatrycznych (CogRT)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest lepsze zaplanowanie, w jaki sposób radioterapia jest dostarczana do różnych części mózgu u dzieci, które wymagają promieniowania w celu leczenia guza, i czy pomoże to zmniejszyć zaburzenia neurokognitywne (myślenia i uczenia się) u dzieci. tych pacjentów.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanymi guzami mózgu lub głowy i szyi, którzy są poddawani radioterapii, będą poddani badaniu neurokognitywnemu i obrazowaniu MRI (zarówno w celach badawczych, jak i w ramach regularnej opieki) w ramach udziału w badaniu.

Osoby, które przeżyły guzy mózgu w dzieciństwie, które ukończyły radioterapię co najmniej dwa lata przed przystąpieniem do badania i nie miały nawrotu, będą miały wykonane testy neurokognitywne i badania MRI.

Zdrowe dzieci również zostaną zapisane i zostaną wykonane badania MRI.

Naukowcy wykorzystają plan promieniowania, aby określić, ile promieniowania zostało dostarczone do różnych części mózgu. Badacze wykorzystają MRI do określenia, jak normalny mózg zmienia się po leczeniu; i jak to się ma do pacjentów, którzy przeszli standardową radioterapię lub którzy nigdy nie mieli guza mózgu. Testy neurokognitywne zostaną porównane w różnych grupach, aby zobaczyć, jak różne plany leczenia wpływają na wyniki testów neurokognitywnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

338

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  1. WARSTWA A

    1. Kryteria kwalifikacji

      • w wieku od 1 do
      • guz musi znajdować się w mózgu lub w sąsiedztwie mózgu, w tym między innymi w nosogardzieli, zatokach przynosowych i oczodole
      • leczenie musi obejmować radioterapię (protonową lub fotonową)
      • pacjenci nie mogą mieć ukończonej radioterapii

    2. Kryteria wyłączenia

      • ciąża
      • pacjentów, którzy nie mogą przejść testów neurokognitywnych, w tym dzieci nie rozumiejących języka angielskiego lub dzieci z przedchorobowymi zaburzeniami neurologicznymi/neurorozwojowymi, takimi jak zespół Downa lub autyzm

  2. WARSTWA B

    1. Kryteria kwalifikacji

      • zdiagnozowano guza mózgu o godz
      • otrzymał promieniowanie do mózgu w ramach terapii
      • czas od rozpoczęcia radioterapii do włączenia do badania wynosi ≥ 2 lata
      • nie było nawrotu choroby od czasu ostatniej radioterapii do włączenia do badania

    2. Kryteria wyłączenia

      • pacjentów, którzy nie mogą przejść testów neurokognitywnych, w tym dzieci nie rozumiejących języka angielskiego lub dzieci z przedchorobowymi zaburzeniami neurologicznymi/neurorozwojowymi, takimi jak zespół Downa lub autyzm

  3. WARSTWA C

    1. Kryteria kwalifikacji

      • musi być w wieku od 5 do
      • musi być w stanie wykonać badania obrazowe bez sedacji

    2. Kryteria wyłączenia

      • nie może mieć żadnej poważnej diagnozy psychiatrycznej, neurologicznej ani medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwa A (nowa diagnoza, radioterapia oparta na podbudowie)
Pacjenci zostaną poddani radioterapii, która została zaplanowana zgodnie z ograniczeniami dawki dla określonych struktur mózgu.
Inny: Testy neurokognitywne
California Verbal Learning Test (CVLT) i inne oceny funkcji poznawczych.
Test diagnostyczny: MRI
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wykorzystaniem obrazowania tensora dyfuzji całego mózgu (DTI) i czynnościowego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI).
Promieniowanie: świadome planowanie podkonstrukcji
Radioterapia z planowaniem opartym na podbudowie, określonym przez PI.
Inny: Grupa B (pacjenci ≥ 2 lata po standardowej radioterapii)
Pacjenci, którzy ukończyli radioterapię w ramach standardowych procedur planowania ≥ 2 lata temu.
Inny: Testy neurokognitywne
California Verbal Learning Test (CVLT) i inne oceny funkcji poznawczych.
Test diagnostyczny: MRI
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wykorzystaniem obrazowania tensora dyfuzji całego mózgu (DTI) i czynnościowego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI).
Inny: Warstwa C (zdrowe grupy kontrolne dopasowane do warstwy A)
Zdrowi pacjenci, którzy są dopasowani do pacjentów Stratum A
Test diagnostyczny: MRI
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wykorzystaniem obrazowania tensora dyfuzji całego mózgu (DTI) i czynnościowego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba planów, które spełniają ograniczenia planowania oparte na podkonstrukcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba planów spełniających ograniczenia związane z podstrukturą (na protokół) podzielona przez całkowitą liczbę planów.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania miejscowych i odległych wznów guza
Ramy czasowe: do 5 lat po leczeniu
Oblicz skumulowaną częstość miejscowego i odległego nawrotu guza. Nawrót miejscowy i nowotworowy określa się na podstawie badań obrazowych i objawów klinicznych.
do 5 lat po leczeniu
Ułamkowe wartości anizotropii
Ramy czasowe: bazowy do dwóch lat
Ten wynik pozwoli zmierzyć zmiany w sile połączeń w sieciach mózgowych. Ułamkowe wartości anizotropii mieszczą się w zakresie od 0 do 1. Wyższe liczby są lepsze.
bazowy do dwóch lat
porównaj zmianę w California Verbal Learning Test (CVLT) u pacjentów, u których plany napromieniowania spełniają ograniczenia dawki, w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią, u wszystkich pacjentów w grupie A.
Ramy czasowe: podstawowa do 3 lat
Wyniki są standaryzowane według wieku, ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki są lepsze.
podstawowa do 3 lat
scharakteryzować podłużne wyniki CVLT u osób, które przeżyły guz mózgu u dzieci, które są ≥ 2 lata po radioterapii
Ramy czasowe: podstawowa do 5 lat
Wyniki są standaryzowane według wieku, ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki są lepsze.
podstawowa do 5 lat
porównaj zmianę wyników zestawu narzędzi NIH u pacjentów, których plany naświetlania spełniają ograniczenia dawki, w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią, dla wszystkich pacjentów w grupie A.
Ramy czasowe: podstawowa do 5 lat
Wyniki są standaryzowane według wieku, ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki są lepsze.
podstawowa do 5 lat
scharakteryzować podłużne wyniki zestawu narzędzi NIH u osób, które przeżyły guz mózgu u dzieci, które są ≥ 2 lata po radioterapii
Ramy czasowe: podstawowa do 5 lat
Wyniki są standaryzowane według wieku, ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki są lepsze.
podstawowa do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

United States Department of Defense
Clark Charitable Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sahaja Acharya, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J2255
  • IRB00331759 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj