Resultados cognitivos después de la planificación de radiación informada por la subestructura cerebral en pacientes pediátricos (CogRT)
26 de junio de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
El objetivo de este ensayo es ver si es posible planificar mejor cómo se administra la radioterapia a diferentes partes del cerebro en niños que requieren radiación para tratar su tumor, y si esto ayudará a reducir las deficiencias neurocognitivas (pensamiento y aprendizaje) en estos pacientes.
A los pacientes con tumores cerebrales o de cabeza y cuello recién diagnosticados que reciben radioterapia se les realizarán pruebas neurocognitivas y resonancias magnéticas (tanto para investigación como para atención regular) como parte de su participación en el estudio.
Los sobrevivientes de tumores cerebrales infantiles que completaron la radioterapia al menos dos años antes de unirse al estudio y no han tenido una recurrencia, se someterán a pruebas neurocognitivas y resonancias magnéticas de investigación.
También se inscribirá a niños sanos y se les realizarán resonancias magnéticas de investigación.
Los investigadores usarán el plan de radiación para determinar cuánta radiación se entregó a las diferentes partes del cerebro. Los investigadores utilizarán las resonancias magnéticas para determinar cómo cambia el cerebro normal después del tratamiento; y cómo se compara esto con los pacientes que recibieron tratamiento de radiación estándar o que nunca tuvieron un tumor cerebral. Las pruebas neurocognitivas se compararán entre diferentes grupos para ver cómo los diferentes planes de tratamiento afectan el desempeño en las pruebas neurocognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
338
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sahaja Acharya, MD
- Número de teléfono: 202-537-4788
- Correo electrónico: sachary7@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katie Lowe
- Número de teléfono: 410-955-8652
- Correo electrónico: katielowe@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
ESTRATO A
Criterio de elegibilidad
- de 1 a
- el tumor debe estar ubicado en el cerebro o adyacente al cerebro, incluidos, entre otros, la nasofaringe, los senos paranasales y la órbita
- el tratamiento debe incluir radioterapia (ya sea de protones o de fotones)
- los pacientes no deben haber completado la radioterapia
Criterio de exclusión
- el embarazo
- pacientes que no pueden someterse a pruebas neurocognitivas, incluidos niños que carecen de comprensión del inglés o niños con trastornos neurológicos/del neurodesarrollo premórbidos, como el síndrome de Down o el autismo
ESTRATO B
Criterio de elegibilidad
- diagnosticado con un tumor cerebral en
- recibió radiación en el cerebro como parte de la terapia
- el tiempo desde el inicio de la radiación hasta la inscripción en el estudio es ≥ 2 años
- no ha habido recurrencia de la enfermedad desde el momento del tratamiento de radiación más reciente hasta la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión
- pacientes que no pueden someterse a pruebas neurocognitivas, incluidos niños que carecen de comprensión del inglés o niños con trastornos neurológicos/del neurodesarrollo premórbidos, como el síndrome de Down o el autismo
ESTRATO C
Criterio de elegibilidad
- debe tener entre 5 y
- debe ser capaz de completar la investigación de imágenes sin sedación
Criterio de exclusión
- no debe tener ningún diagnóstico psiquiátrico, neurológico o médico importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estrato A (diagnóstico nuevo, radioterapia basada en la estructura)
Los pacientes se someterán a radioterapia que se ha planificado de acuerdo con las limitaciones de dosis para subestructuras cerebrales específicas.
|
Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) y otras evaluaciones cognitivas.
Imágenes por resonancia magnética (MRI) utilizando imágenes de tensor de difusión de cerebro completo (DTI) y MRI funcional en estado de reposo (rsfMRI).
Radioterapia con planificación informada de subestructura determinada por el PI.
|
|
Otro: Estrato B (pacientes ≥ 2 años después de la radioterapia estándar)
Pacientes que completaron la radioterapia según los procedimientos de planificación estándar hace ≥ 2 años.
|
Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) y otras evaluaciones cognitivas.
Imágenes por resonancia magnética (MRI) utilizando imágenes de tensor de difusión de cerebro completo (DTI) y MRI funcional en estado de reposo (rsfMRI).
|
|
Otro: Estrato C (controles sanos emparejados con el Estrato A)
Pacientes sanos que son compatibles con los pacientes del Estrato A
|
Imágenes por resonancia magnética (MRI) utilizando imágenes de tensor de difusión de cerebro completo (DTI) y MRI funcional en estado de reposo (rsfMRI).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de planes que cumplen con las restricciones de planificación informadas por la subestructura
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de planes que cumplen las restricciones informadas por la subestructura (por protocolo) dividido por el número total de planes.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia acumulada de recidiva tumoral local y a distancia
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del tratamiento
|
Calcular la incidencia acumulada de recurrencia tumoral local ya distancia.
La recurrencia local y tumoral se determina mediante imágenes y síntomas clínicos.
|
hasta 5 años después del tratamiento
|
|
Valores de anisotropía fraccionaria
Periodo de tiempo: línea de base a dos años
|
Este resultado medirá los cambios en la fuerza de conexión dentro de las redes cerebrales.
Los valores de anisotropía fraccional van de 0 a 1. Los números más altos son mejores.
|
línea de base a dos años
|
|
compare el cambio en la prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) en pacientes cuyos planes de radiación cumplen con las restricciones de dosis en comparación con aquellos que no lo hacen para todos los pacientes del estrato A.
Periodo de tiempo: línea de base a 3 años
|
Las puntuaciones están estandarizadas por edad y con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas son mejores.
|
línea de base a 3 años
|
|
caracterizar las puntuaciones CVLT longitudinales en sobrevivientes de tumor cerebral pediátrico que son ≥ 2 años después de la radiación
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
|
Las puntuaciones están estandarizadas por edad y con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas son mejores.
|
línea de base a 5 años
|
|
compare el cambio en las puntuaciones de la caja de herramientas de NIH en pacientes cuyos planes de radiación cumplen con las restricciones de dosis en comparación con aquellos que no lo hacen para todos los pacientes en el Estrato A.
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
|
Las puntuaciones están estandarizadas por edad y con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas son mejores.
|
línea de base a 5 años
|
|
caracterizar las puntuaciones longitudinales de la caja de herramientas NIH en sobrevivientes de tumor cerebral pediátrico que tienen ≥ 2 años después de la radiación
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
|
Las puntuaciones están estandarizadas por edad y con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas son mejores.
|
línea de base a 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sahaja Acharya, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J2255
- IRB00331759 (Otro identificador: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .